Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da Coronavac

Ainda falta decisão dos diretores

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a área técnica recomendou a aprovação o uso emergencial da Coronavac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou.

Análise dos pedidos – De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas. Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em: registro de medicamentos; certificação de boas práticas de fabricação; Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens: qualidade; boas práticas de fabricação; estratégias de monitoramento e controle; resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.