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Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm

Por André Luis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa recebeu, nesta segunda-feira (26), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. 

O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Tecnologia da vacina

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.  

Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazo

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24 horas. 

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

No entanto, o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.

Outras Notícias

Serra tem mais 57 casos e três óbitos por Covid-19

São 735 casos de Covid-19 na Capital do Xaxado A Secretaria de Saúde de Serra Talhada informa que foram registrados mais 57 casos positivos de Covid-19, sendo 27 pacientes do sexo feminino e 30 do sexo masculino, totalizando 735 casos positivos no município. Os novos casos são referentes ao sábado (04), domingo (05) e a […]

São 735 casos de Covid-19 na Capital do Xaxado

A Secretaria de Saúde de Serra Talhada informa que foram registrados mais 57 casos positivos de Covid-19, sendo 27 pacientes do sexo feminino e 30 do sexo masculino, totalizando 735 casos positivos no município.

Os novos casos são referentes ao sábado (04), domingo (05) e a esta segunda-feira (06), sendo 42 testes rápidos positivos realizados no no Laboratório Municipal e 15 resultados de swab liberados pelo Laboratório Central (Lacen-PE) referentes a pacientes da semana passada. A Secretaria não divulgou boletins no fim de semana.

Foram registrados mais três óbitos por Covid-19. O primeiro paciente tinha 49 anos, era diabético e estava internado desde o último dia 22 de junho no Hospam, onde chegou a ser entubado e faleceu na manhã deste domingo (05).

As outras duas vítimas eram idosas e faleceram na madrugada desta segunda-feira (06), sendo um paciente masculino, de 87 anos, e uma paciente feminina, de 81 anos, que apresentava obesidade.

O número de casos suspeitos caiu para 20 e o de casos descartados subiu para 2.770. Entre os casos confirmados, o município tem 514 pacientes recuperados, 199 em tratamento domiciliar e oito em leitos de internamento.

Em relação aos profissionais de saúde contaminados, 40 estão recuperados 13 em isolamento domiciliar monitorado.

O boletim diário, portanto, fica com 735 casos confirmados, 20 casos suspeitos, 514 recuperados, 2.770 descartados e 14 óbitos.

Pro Carlos Britto eu tiro o chapéu

Em meio à uma agenda ainda pesada, onde participo de um importante painel sobre Regulação no SET Norte, em Belém do Pará,  não poderia deixar de registrar uma notícia maravilhosa da semana. Na edição 2024 do Brasil Publisher Awards (BPA), o amigo Carlos Britto teve seu veículo eleito o melhor site de notícias estadual em […]

Em meio à uma agenda ainda pesada, onde participo de um importante painel sobre Regulação no SET Norte, em Belém do Pará,  não poderia deixar de registrar uma notícia maravilhosa da semana.

Na edição 2024 do Brasil Publisher Awards (BPA), o amigo Carlos Britto teve seu veículo eleito o melhor site de notícias estadual em Pernambuco, consolidando sua relevância e contribuição para o jornalismo digital.

O prêmio, organizado pela Associação Nacional dos Publishers do Brasil (ANPB), reconhece iniciativas que promovem impacto social, inovação e responsabilidade no setor. A entrega aconteceu em Curitiba.

Conheço Carlos há muito tempo e posso dizer que em muitos momentos da nossa caminhada partilhamos os desafios do meio, a importância do jornalismo profissional,  sem a tendência de parte dos veículos de criar blog “pra ganhar dinheiro”, “pra fechar com prefeitura”, “pra meter o pau no político e barganhar atenção financeira”. Já nos pegamos juntos questionando isso, brigando com a manchete e o texto de alguns que vieram ao mundo pra se prestar a esse papelão,  colocando muitas vezes o jornalismo sério na vala comum.

Com nossas virtudes e defeitos,  jornalismo a gente faz para ser relevante socialmente,  pra gerar debate. O resto,  necessário,  como parcerias públicas e privadas,  deve ser consequência da nossa relevância,  e não da nossa sede de poder e dinheiro. Jornalista não deve ter poder, deve repercutir e dar repercussão.

Dito isso, o Carlos atende a máxima do bom jornalismo.  Como ele mesmo diz, acorda cedo, dorme tarde, apura, debate, faz acontecer, com uma linda história de superação e resiliência. Pra completar,  ama o rádio como eu, se preparando para dar casa nova e reformada à sua paixão,  a Plena FM.

Quando montamos o painel do Fala Norte Nordeste com Chico José,  Beatriz Castro e Zé Raimundo, só via no Carlos talento suficiente para mediá-lo, como único nome a transitar com autoridade e respeito entre Pernambuco,  terra do casal, e Bahia, morada do Zé. Só em nome da nossa amizade e da certeza dele da importância de estar conosco, pra o homem interromper as próprias férias e um cruzeiro pago pra vir. Isso mesmo.  Sem queixa, mas com gratidão e empolgado.  Foi arretado. Estudou os convidados,  fez perguntas que aguçaram o trio, conduziu de modo a ser muito elogiado por eles.

Agora, pra fechar a conta, ganha um prêmio nacional. E olha que até resistiu um pouco pra concorrer, estimulado por Gorete Vieira e Andrea Canto,  do Escritório de Mídia,  que também assessora comercialmente os principais veículos digitais do interior.

Parabéns,  Carlos! Me sinto tão feliz como se fosse eu a ganhar o prêmio.  Você é um ser humano e profissional firme com a notícia e justo com os que lhe rodeiam.

Eu, que com você critico tanto a chaga das manchetes tendenciosas, hoje vou quebrar a regra, mas por convicção, amizade e respeito,  ao destacar: “Pro Carlos Britto eu tiro o chapéu!”

Em dezembro Prefeito Luciano Torres inaugura a nova Unidade Básica de Saúde de Ingazeira

No próximo mês, o Prefeito da Ingazeira, Luciano Torres, estará entregando a nova Unidade Básica de Saúde, da Sede do município. Instalada perto de onde as pessoas moram, trabalham, estudam e vivem, para desempenhar, um papel central na garantia à população de acesso a uma atenção à saúde de qualidade.  A nova UBS, está sendo […]

LUCIANO-TORRES

No próximo mês, o Prefeito da Ingazeira, Luciano Torres, estará entregando a nova Unidade Básica de Saúde, da Sede do município. Instalada perto de onde as pessoas moram, trabalham, estudam e vivem, para desempenhar, um papel central na garantia à população de acesso a uma atenção à saúde de qualidade.

 A nova UBS, está sendo construída de acordo com os parâmetros do Ministério da Saúde e conta com uma infraestrutura necessária para prestar atendimento adequado a população Ingazeirense, de forma universal, integral e gratuita, afirma a Secretária de Saúde Fabiana Torres.

A Equipe multiprofissional de Saúde da Família é formada por médico, enfermeira, cirurgião-dentista, auxiliar em saúde bucal, técnico de enfermagem e agentes comunitários de saúde, que ofertam a população atendimento médico, com profissional do Programa Mais Médicos, atuando na Unidade e na Zona Rurai, de segunda-feira a sexta-feira.

Missa das Cinzas abre Quaresma na Diocese

dioceseafogadosdaingazeira.com.br O bispo diocesano, dom Egidio Bisol, abriu na manhã desta Quarta-Feira de Cinzas, na Catedral do Senhor Bom Jesus dos Remédios, o período da Quaresma na diocese. Dom Egidio disse que o tempo da Quaresma é um tempo diferente, em que vem pra nos lembrar as coisas fundamentais para a nossa vida, até nossa […]

dioceseafogadosdaingazeira.com.br

O bispo diocesano, dom Egidio Bisol, abriu na manhã desta Quarta-Feira de Cinzas, na Catedral do Senhor Bom Jesus dos Remédios, o período da Quaresma na diocese.

Dom Egidio disse que o tempo da Quaresma é um tempo diferente, em que vem pra nos lembrar as coisas fundamentais para a nossa vida, até nossa vida humana, onde faz parte de nossa experiência perceber que uma coisa é o que nós sonhamos e gostaríamos de ser e a outra coisa é que nós somos.

“Tem um espaço mais ou menos forte, entre o que somos e o que nós deveríamos ou devemos ser. Isso é coisa boa ou ruim? Eu acho que não é coisa boa ou ruim, isso é sinal de nossa situação humana porque nós somos falhos. Mas é uma coisa boa porque se a gente aceita essa realidade isso nos põe constantemente na busca de crescer”, disse.

Ainda segundo dom Egidio, a Quaresma ainda vem para nos lembrar que entre o que nós somos e o que deveríamos ser também na vida cristã, tem um pulo muito grande, e que nós então precisamos caminhar para que a nossa vida seja cada vez mais parecida com aquilo que Deus deseja da gente.

Para finalizar, o bispo falou sobre o jejum, e disse que o jejum da língua é mais difícil que o jejum da carne e que durante a Quaresma devemos buscar uma mudança em nossas vidas dentro de três elementos fundamentais: na relação com Deus, na relação com os outros e na relação consigo mesmo.

Plenário aprova projeto de redistribuição do ICMS com compensação para pequenos municípios

A Alepe aprovou nesta quarta (13), em dois turnos, a proposta do Governo do Estado que busca redefinir o cálculo do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) a ser repassado anualmente aos municípios. O Projeto de Lei (PL) n° 1506/2023, alterado por emendas do Poder Executivo e da Comissão de Justiça, cria […]

A Alepe aprovou nesta quarta (13), em dois turnos, a proposta do Governo do Estado que busca redefinir o cálculo do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) a ser repassado anualmente aos municípios. O Projeto de Lei (PL) n° 1506/2023, alterado por emendas do Poder Executivo e da Comissão de Justiça, cria um mecanismo de compensação para garantir que todas as cidades pernambucanas tenham, em 2024, no mínimo a mesma receita arrecadada em 2023. 

Para que isso ocorra, a matéria altera o peso dos atuais critérios de distribuição, que envolvem tamanho populacional, ações ambientais e desempenho educacional, por exemplo. A principal mudança refere-se à redução de 75% para 65% no peso do valor agregado (contribuição econômica de cada cidade em comparação com o total do Estado) para a construção do indicador final da divisão. 

A proposta gerou debate nas últimas semanas, já que algumas prefeituras que teriam acréscimo de arrecadação no próximo ano deixarão de tê-lo ou receberão em menor valor, a fim de garantir mais verba aos municípios que, em razão da baixa atividade econômica, perderiam mais receita.

Comissões

A emenda da Comissão de Justiça, apresentada pelo relator Eriberto Filho (PSB) durante a Ordem do Dia, busca minimizar as perdas, beneficiando 23 municípios com menos de 30 mil habitantes que seriam os principais penalizados com a nova fórmula. Para isso, concede a eles R$ 14 milhões provenientes dos ganhos de ICMS que teriam as maiores economias do Estado, como Cabo de Santo Agostinho, Ipojuca e Recife, na Região Metropolitana, e Goiana, na Mata Norte. “São as cidades pequenas que mais precisam dos repasses, visto que não têm outras fontes de receitas”, argumentou o deputado ao ler o parecer em Plenário.

Presidente da Alepe, Álvaro Porto (PSB) explicou que metade dos R$ 14 milhões foi disponibilizada pelo prefeito do Recife, João Campos, que abriu mão de parte dos R$ 42 milhões que vai receber a mais de repasse de ICMS no próximo ano. “A matéria seria votada da forma como encaminhada pelo Governo. Entretanto, liguei para João Campos e ele concordou em ajudar neste processo. Não fez questão nenhuma, mesmo com perda de receita para o Recife”, registrou.

Relator do PL nº 1506 na Comissão de Finanças, o deputado Lula Cabral (Solidariedade) emitiu parecer pela rejeição da proposta, também no Plenário. Na avaliação dele, o texto prejudica 35 cidades, especialmente aquelas de maior atividade econômica, que deixariam de receber R$ 314 milhões no total. Ele argumentou que os gestores terão frustrados os planejamentos feitos para o próximo ano. 

“Em 2024, o Estado vai ter um acréscimo de R$ 2,3 bilhões na arrecadação e, mesmo assim, não vai conceder um centavo para compensar as perdas destes municípios. Ele jogou a bomba para estourar nos municípios que mais produzem”, argumentou. O parecer dele, entretanto, foi rejeitado pela maioria dos membros do colegiado. Lula Cabral votou contra a matéria na Ordem do Dia.

O presidente da Comissão de Assuntos Municipais, deputado José Patriota (PSB), emitiu relatório favorável ao PL junto às duas emendas. Ele lembrou que o texto foi construído após longa discussão de um grupo de trabalho envolvendo a gestão estadual, a Associação Municipalista de Pernambuco (Amupe), além da própria Alepe. Segundo o parlamentar, dos 184 municípios pernambucanos, 172 terão ganho real de arrecadação, cabendo a 12 cidades “entrar com uma cota maior de sacrifício”.

Discussão

Outros deputados posicionaram-se sobre a proposta ao longo da Reunião Plenária. Jeferson Timóteo (PP) afirmou, durante o Pequeno Expediente, que a projeção de Cabo de Santo Agostinho seria arrecadar R$ 68 milhões em ICMS no próximo ano, valor reduzido a R$ 8 milhões com o PL do Governo. Ele defendeu uma proposta que garantisse um período de transição de dez anos para realizar a mudança nos critérios. Jeferson Timóteo também votou contra a matéria na Ordem do Dia.

Waldemar Borges (PSB), por sua vez, elogiou a postura do prefeito João Campos. Na avaliação dele, o gestor “agiu como estadista”, ao entender que não havia justiça em Recife ganhar, enquanto Quixaba, no Sertão do Pajeú, por exemplo, teria prejuízos na repartição das receitas. 

Antônio Moraes (PP) destacou que o aumento da alíquota do ICMS de 18% para 20,5%, aprovado pela Casa em setembro deste ano, ajudou na arrecadação dos municípios. “Na época, o aumento foi muito criticado, mas se a gente não tivesse aprovado, as prefeituras que estão em dificuldade hoje estariam em situação muito pior”, avaliou.

Para Sileno Guedes (PSB), o Governo do Estado falhou em não conseguir fazer uma distribuição equilibrada do imposto para todos os municípios em sua proposta original. Ele elogiou os esforços da Alepe e da Amupe em discutir a proposta para garantir uma distribuição mais justa dos recursos. João Paulo Costa (PCdoB) também parabenizou os colegas pelos trabalhos e considerou importantes os ajustes para que as cidades menores possam garantir a prestação dos serviços à população.

Doriel Barros (PT) ressaltou que os municípios que se consideraram prejudicados, como Cabo de Santo Agostinho, são os que recebem maiores investimentos do Governo Federal. Cléber Chaparral (União) elogiou a emenda apresentada por Eriberto Filho que, segundo o parlamentar, evitou perdas para o município de Orobó, no Agreste Setentrional, cidade da qual foi prefeito por dois mandatos.

Joãozinho Tenório (Patriota) e o líder do Governo, Izaías Régis (PSDB), destacaram a preocupação da governadora em fazer uma repartição mais justa. 

Bônus Livro

Outra proposta do Governo do Estado acatada pelos deputados, em duas discussões, foi a criação do Bônus Livro, benefício financeiro para aquisição deste item por servidores da Secretaria de Educação e Esportes. O PL nº 1487/2023 prevê o pagamento de um auxílio anual de R$ 1 mil para professores e de R$ 500 para os demais servidores, que será concedido tanto para servidores efetivos como para contratados por tempo determinado. 

A matéria recebeu um Substitutivo da Comissão de Educação, proposta pela deputada Dani Portela (PSOL). Ele prevê a concessão do auxílio não apenas na ocasião de feiras de livros organizadas pela Secretaria estadual de Educação, como também naquelas promovidas pela Companhia Editora de Pernambuco (Cepe) ou por organizações sem fins lucrativos. Para corrigir um vício de inconstitucionalidade do Substitutivo, a Comissão de Justiça acrescentou duas emendas com correções textuais ao PL nº 1487.