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Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm

Por André Luis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa recebeu, nesta segunda-feira (26), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. 

O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Tecnologia da vacina

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.  

Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazo

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24 horas. 

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

No entanto, o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.

Outras Notícias

RECIPREV: TCE pede informações a Geraldo Julio sobre não recolhimento

Tribunal também alerta para eventuais impactos na gestão que assume em 2021. O conselheiro Carlos Porto, do Tribunal de Contas do Estado (TCE), enviou ofício ao prefeito do Recife, Geraldo Julio (PSB), requisitando informações sobre o não recolhimento das contribuições patronais para o regime próprio de previdência municipal (RECIPREV), entre os meses de março e dezembro […]

Tribunal também alerta para eventuais impactos na gestão que assume em 2021.

O conselheiro Carlos Porto, do Tribunal de Contas do Estado (TCE), enviou ofício ao prefeito do Recife, Geraldo Julio (PSB), requisitando informações sobre o não recolhimento das contribuições patronais para o regime próprio de previdência municipal (RECIPREV), entre os meses de março e dezembro de 2020.

Segundo a estimativa preliminar do TCE, deixarão de ser recolhidos ao fundo municipal de previdência, a RECIPREV, aproximadamente R$ 130 milhões em 2020. A Prefeitura do Recife disse não saber a origem dos valores mencionados pelo conselheiro Carlos Porto e disse que os cálculos da gestão municipal “não chegam à metade desse valor”.

O não recolhimento da previdência dos servidores foi autorizado pela Lei Municipal 18.728, publicada no Diário Oficial do Recife de 23 de junho de 2020. A lei municipal teve como base a Lei Complementar Federal 173, de 27 de maio de 2020.

A Lei Municipal do Recife 18.728 autoriza que a atual gestão municipal suspenda “os pagamentos das contribuições previdenciárias patronais do Município do Recife, de suas autarquias e fundações, com vencimento entre 1º de março e 31 de dezembro de 2020, devidas ao Fundo Previdenciário – RECIPREV”.

Segundo a lei municipal, os recursos seriam usados para a folha de pagamento dos profissionais envolvidos no enfrentamento da covid-19.

Carlos Porto, relator das contas da Prefeitura do Recife, questiona que a falta de recolhimento seria opcional. Segundo o conselheiro, a falta de recolhimento “deve ser exercida de acordo com a necessidade e situação das finanças de cada ente federativo”. Carlos Porto questiona se a falta do recolhimento dos R$ 130 milhões, deixando para a próxima gestão quitar a dívida, deve ser avaliada pelo TCE de acordo com a responsabilidade fiscal.

“Cabe ao Tribunal de Contas avaliar a real necessidade do Município do Recife deixar de fazer estes expressivos recolhimentos previdenciários, diante dos impactos para os futuros exercícios e a gestão que irá assumir em janeiro de 2021. E se a opção do Município do Recife está justificada em pareceres, avaliações, notas técnicas e estudos que comprovem a necessidade fiscal e financeira de deixar de fazer estes recolhimentos previdenciários. Em gestão fiscal, deve ser adotado o princípio da precaução, especialmente no último ano do mandato do gestor”, diz Carlos Porto.

O relator pede que Geraldo Julio justifique a medida do ponto de vista “fiscal e financeiro”. Ofício foi recebido no gabinete do prefeito nesta quinta-feira (26).

O prefeito Geraldo Júlio terá dez dias para responder ao TCE.

Em relação à questão, a Prefeitura do Recife disse que “vai seguir todas as determinações da Lei Complementar Federal 173/2020”.

“Não sabemos a origem do valor mencionado no ofício do conselheiro, os cálculos feitos pela Prefeitura não chegam à metade desse valor. A Lei Complementar Federal criou o Programa Federativo de Enfrentamento ao Coronavírus SARS-Cov-2 (Covid-19) que tem o objetivo de ajudar os municípios a enfrentar a pandemia e prestar o atendimento à população que precisa do SUS”, disse a Prefeitura do Recife, em nota oficial.

Recomendação

Outro ponto do ofício é uma recomendação do TCE para o prefeito do Recife não dar efeito retroativo à Lei Municipal do Recife 18.728, publicada no Diário Oficial do Recife de 23 de junho de 2020.

Pela lei, a Prefeitura poderia deixar de recolher a contribuição patronal dos meses de março a junho, apesar da lei do Recife ter sido publicada apenas no final de junho.

“Recomendo que não sejam aplicados os efeitos retroativos sobre as competências de março, abril, maio e junho de 2020 dos recolhimentos previdenciários, até que o Tribunal de Contas possa analisar a resposta do Município do Recife a esta requisição de informações”, diz trecho do ofício.

Márcia Conrado encontra Lula em Recife

A Secretária de Saúde e pré-candidata à prefeitura de Serra Talhada esteve acompanhando a agenda do ex-presidente Lula,  que participou do Festival Lula Livre,  na tarde desse domingo em Recife. Márcia esteve acompanhada do prefeito em exercício Manoel Enfermeiro,  que é do PT. Ela ainda registrou encontros com Fernando Haddad,  candidato do PT nas eleições […]

Márcia compartilhou registros em.sua rede social

A Secretária de Saúde e pré-candidata à prefeitura de Serra Talhada esteve acompanhando a agenda do ex-presidente Lula,  que participou do Festival Lula Livre,  na tarde desse domingo em Recife.

Márcia esteve acompanhada do prefeito em exercício Manoel Enfermeiro,  que é do PT. Ela ainda registrou encontros com Fernando Haddad,  candidato do PT nas eleições de 2018, mais as Deputadas Teresa Leitão (Estadual) e Marilia Arraes (Federal).

“A pauta foi Serra Talhada,  município referência no Estado,  que é governada pelo prefeito Luciano Duque.  O cenário sócio econômico e político nacional também foi contemplado (nas conversas)”, disse.

Prefeitura de Serra Talhada lança edital do Projeto Jovem Protagonista

A Prefeitura de Serra Talhada, através da Secretaria de Desenvolvimento Econômico e Turismo e Secretaria de Assistência Social, Mulher e Cidadania, lançou nesta segunda-feira (28/11) o edital do Projeto Jovem Protagonista. Através de Processo Seletivo, o Projeto Jovem Protagonista irá selecionar 10 jovens entre 17 anos e meio e 24 anos para serem capacitados com […]

A Prefeitura de Serra Talhada, através da Secretaria de Desenvolvimento Econômico e Turismo e Secretaria de Assistência Social, Mulher e Cidadania, lançou nesta segunda-feira (28/11) o edital do Projeto Jovem Protagonista.

Através de Processo Seletivo, o Projeto Jovem Protagonista irá selecionar 10 jovens entre 17 anos e meio e 24 anos para serem capacitados com cursos ofertados pela PMST junto ao Sest/Senat. A capacitação será realizada no primeiro semestre de 2023 e o foco é preparar os jovens para o mercado de trabalho. Os cursos serão presenciais, três vezes por semana, no período noturno e com carga horária de 209 horas.

As inscrições terão início no próximo dia 05 de dezembro e seguem até 15 de dezembro pelo site Qualifica Serra. Os 30 primeiros inscritos serão os selecionados para a próxima fase. Os jovens precisam ser moradores dos bairros Vila Bela, Mutirão e Borborema.

“As habilidades e competências oportunizadas as esses jovens farão diferença no mercado de trabalho. Esse projeto piloto foi construído alinhado às necessidades apontadas pelas entidades empresariais do município. Estamos com uma expectativa grande em relação ao projeto”, afirmou o secretário de Desenvolvimento Econômico e Turismo, Elyzandro Nogueira.

Inscrições: http://www.sedetur.ntist.com.br/

Paulo discute com BNDES solução para empréstimos ao Estaleiro Atlântico Sul

O presidente do BNDES, Paulo Rabello de Castro, assegurou nesta sexta-feira (07) ao governador Paulo Câmara que a instituição financeira federal encontrará soluções para os empréstimos ao Estaleiro Atlântico Sul (EAS), essenciais para o planejamento de curto e médio prazo do polo naval instalado no Complexo Portuário de Suape. “Viemos defender os empregos de mais […]

O presidente do BNDES, Paulo Rabello de Castro, assegurou nesta sexta-feira (07) ao governador Paulo Câmara que a instituição financeira federal encontrará soluções para os empréstimos ao Estaleiro Atlântico Sul (EAS), essenciais para o planejamento de curto e médio prazo do polo naval instalado no Complexo Portuário de Suape.

“Viemos defender os empregos de mais de 6 mil pernambucanos e também o investimento que foi feito para receber o polo naval. Temos hoje uma mão de obra altamente qualificada, de nível mundial e que tem respondido a todos os desafios que são colocados. Por tudo isso o Atlântico Sul é uma âncora do pólo metalomecânico, essencial para o desenvolvimento de nosso Estado”, afirmou Paulo.

O governador esteve na sede do BNDES com o vice-governador e secretário de Desenvolvimento Econômico, Raul Henry, o secretário de Planejamento e Gastão, Márcio Stefanni, e o deputado federal Fernando Monteiro. O polo naval de Pernambuco tem como principais empresas o EAS e o Estaleiro Vard Promar. Juntos, eles geram mais de 6 mil empregos diretos.

De acordo com Paulo Câmara, as equipes técnicas do BNDES e do EAS também se reuniram nesta sexta-feira para construir um acordo que possibilite à instituição financeira efetuar os repasses de recursos do empréstimo obtido em 2009.

Assembleia Legislativa debate privatização da Copergás

Nesta próxima segunda-feira (6/11) a Assembleia Legislativa realizará um grande expediente especial para discutir a ameaça de privatização da Copergás (Companhia Pernambucana de Gás). A sessão é de autoria da deputada estadual Teresa Leitão (PT) e ocorrerá às 15h no auditório Sérgio Guerra. A Copergás é uma das empresas mais lucrativas do Estado de Pernambuco, motivo […]

Nesta próxima segunda-feira (6/11) a Assembleia Legislativa realizará um grande expediente especial para discutir a ameaça de privatização da Copergás (Companhia Pernambucana de Gás). A sessão é de autoria da deputada estadual Teresa Leitão (PT) e ocorrerá às 15h no auditório Sérgio Guerra.

A Copergás é uma das empresas mais lucrativas do Estado de Pernambuco, motivo pelo qual o Sindicato dos Petroleiros dos Estados de Pernambuco e da Paraíba acredita que há um movimento de preparação para privatização da companhia. Portanto, o Grande Expediente Especial será uma oportunidade de esclarecimentos. A Copergás é uma empresa de economia mista.

“O gás natural é um insumo estratégico para a indústria pernambucana e para o fortalecimento da atividade produtiva no Estado”, diz Teresa Leitão.

A deputada também explica que em 20 anos de operação a Copergás tem “sistematicamente” alçado lucros elevados, impulsionada pela ampliação de sua estrutura. Para ela, é preciso que a sociedade pernambucana tenha todo o esclarecimento por parte do Governo do Estado sobre as suspeitas de privatização da empresa.