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Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm

Por André Luis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa recebeu, nesta segunda-feira (26), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. 

O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Tecnologia da vacina

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.  

Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazo

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24 horas. 

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

No entanto, o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.

Outras Notícias

Pedro Alves e Marquinhos Melo realizam bate-papo no Sítio Queimadas

Nesta quinta-feira (26), a coligação “O Trabalho Continua!”, com o candidato a prefeito Dr. Pedro Alves e o vice Marquinhos Melo (PSDB), promoveu um grande bate-papo na casa de Luizinho Torres, no Sítio Queimadas. O evento contou com a participação de vários candidatos a vereador aliados da coligação, além do atual prefeito Zeinha Torres, do […]

Nesta quinta-feira (26), a coligação “O Trabalho Continua!”, com o candidato a prefeito Dr. Pedro Alves e o vice Marquinhos Melo (PSDB), promoveu um grande bate-papo na casa de Luizinho Torres, no Sítio Queimadas.

O evento contou com a participação de vários candidatos a vereador aliados da coligação, além do atual prefeito Zeinha Torres, do PSDB, e diversas lideranças políticas.

Dr. Pedro expressou sua alegria ao encontrar os apoiadores e militantes durante o bate-papo, ressaltando a importância do apoio da comunidade “para a continuidade do trabalho realizado”. Marquinhos Melo destacou que, “a cada dia, mais pessoas estão se juntando ao grupo, fortalecendo ainda mais a campanha”.

O atual prefeito Zeinha Torres enfatizou que “o nosso palanque é o da verdade”. Segundo a assessoria de comunicação, a fala do prefeito “reforça o compromisso da coligação com a transparência e a ética na política”. Zeinha agradeceu ao apoio de Rogério Lins (MDB) e do ex-prefeito Dessoles (PSDB) na campanha. 

Hoje sexta-feira 27, a mobilização continua com um “Arrastão”, que terá concentração no bairro da COHAB às 18 horas, seguindo até o bairro Santa Ana, em Iguaracy. “A expectativa é que o evento reúna ainda mais apoiadores e fortaleça ainda mais a campanha rumo à vitória”, diz a assessoria em nota enviada ao blog.

Carlos Evandro defende pesquisa para escolha do nome da oposição

Ex-prefeito e nome importante no debate sucessório em Serra Talhada, já colocado como pré-candidato, Carlos Evandro foi convidado pelo comunicador Anderson Tennens para dizer na Cultura FM como vê o futuro do processo sucessório.  Carlão disse que aceita apoiar qualquer candidatura, contanto que o nome da cabeça seja o melhor avaliado nas pesquisas. Ele criticou […]

Ex-prefeito e nome importante no debate sucessório em Serra Talhada, já colocado como pré-candidato, Carlos Evandro foi convidado pelo comunicador Anderson Tennens para dizer na Cultura FM como vê o futuro do processo sucessório.

 Carlão disse que aceita apoiar qualquer candidatura, contanto que o nome da cabeça seja o melhor avaliado nas pesquisas. Ele criticou mais uma vez Vítor Oliveira pela postura da emissora Líder, que vive criticando ele, o chamando de ficha suja, de acordo com ele, com a conivência de Vítor.

Também disse que é independente, que “come do trabalho dele” e que não aceita imposições. Carlos criticou Sebastião por segundo ele não atender telefone, mas disse que tudo o que pede a Sebastião ele resolve. Voltou a elogiar Duque e Márcia Conrado. Q

Questionado  se poderia se alinhar com Duque, disse que na política tudo é possível, e fugiu mais uma vez da indagação, dizendo que não iria dizer nunca, apesar de estarem hoje em campos opostos.

Ainda comemorou o resultado da votação da última segunda, que aprovou suas contas de 2012 depois da recomendação de rejeição pelo TCE. Cravou que o julgamento era político, porque na votação anterior os vereadores reprovaram sabendo que ele não devia e estava sendo injustiçado.

Caiu: Bebianno está fora do governo Bolsonaro

Gustavo Bebianno não é mais ministro da Secretaria Geral. A sua demissão foi anunciada nesta segunda-feira pelo porta-voz da Presidência, Otávio Rêgo Barros. É o 1º integrante do 1º escalão do governo Bolsonaro a cair. “O presidente agradece a sua dedicação à frente da pasta e deseja sucesso na nova caminhada”, declarou Rêgo Barros. A […]

Gustavo Bebianno não é mais ministro da Secretaria Geral. A sua demissão foi anunciada nesta segunda-feira pelo porta-voz da Presidência, Otávio Rêgo Barros. É o 1º integrante do 1º escalão do governo Bolsonaro a cair.

“O presidente agradece a sua dedicação à frente da pasta e deseja sucesso na nova caminhada”, declarou Rêgo Barros.

A saída era esperada. No sábado (16.fev), o próprio Bebianno disse ser a “tendência”. Um dia antes, teve uma conversa áspera com o presidente, que o chamou de “X9” e “f.d.p.”.

Apesar do trabalho de ministros e a garantia do ministro da Casa Civil, Onyx Lorenzoni, de que Bebianno permaneceria no cargo, prevaleceu a contrariedade de Bolsonaro com seu agora ex-subordinado.

Antes do anúncio da exoneração de Gustavo Bebianno do comando da Secretaria-Geral da Presidência, o presidente Jair Bolsonaro gravou uma mensagem para ser veiculada nas redes sociais com elogios ao agora ex-ministro.

A avaliação no Palácio do Planalto é que essa estratégia vai pacificar a relação e diminuir a mágoa gerada pela crise política no episódio, que envolveu Bebianno, o presidente e o vereador Carlos Bolsonaro.

Interlocutores do ex-ministro avaliam que essa é a melhor solução para evitar sequelas do episódio e estancar a crise.

TCE aplica multa a ex-prefeito de Ouricuri por descumprimento de TAG

O ex-prefeito da cidade de Ouricuri, Antônio Cezar Araújo Rodrigues, foi multado no valor de R$ 37.490,00, por descumprir um Termo de Ajuste de Gestão, celebrado com o Tribunal de Contas em novembro de 2015, para corrigir uma série de problemas no funcionamento das escolas públicas do município. As irregularidades foram identificadas pela equipe técnica […]

O ex-prefeito da cidade de Ouricuri, Antônio Cezar Araújo Rodrigues, foi multado no valor de R$ 37.490,00, por descumprir um Termo de Ajuste de Gestão, celebrado com o Tribunal de Contas em novembro de 2015, para corrigir uma série de problemas no funcionamento das escolas públicas do município.

As irregularidades foram identificadas pela equipe técnica do TCE, após auditoria realizada pela Inspetoria Regional de Petrolina. Os auditores encontraram falhas como, danos na estrutura física; ausência ou insuficiência de banheiros, instalações hidrossanitárias, elétricas, telefônicas e de rede de lógica; defeitos nos revestimentos das paredes e pisos; ausência de espaço adequado para a prática de esporte e recreação das crianças; salas de aula com mobiliário insuficiente ou inadequado; e cozinhas sem condições de higiene e de armazenamento de alimentos da merenda.

Diante do exposto, o conselheiro Marcos Loreto, relator das contas do município, decidiu celebrar um Termo de Ajuste de Gestão com o prefeito à época, Antônio Cezar Araújo Rodrigues, recomendando a adoção, no prazo entre 120 e 300 dias, de 27 medidas para melhorar as condições de funcionamento das unidades de ensino e atender aos padrões mínimos de infraestrutura estabelecidos nas diretrizes e metas do Plano Nacional de Educação, amenizando inclusive o baixo desempenho que a cidade apresenta na área da educação.

RECOMENDAÇÕES – Entre as ações que o ex- prefeito se comprometeu em realizar, ao assinar o TAG, estão, providenciar instalações hidrossanitárias nas cozinhas e sanitários; recuperar a ligação do esgotamento sanitário das cozinhas; recuperar, ou mesmo, substituir, as cisternas das escolas; recuperar e implementar as instalações elétricas; providenciar melhorias na iluminação e ventilação natural das salas de aula; providenciar a construção de sanitários; e proporcionar espaços próprios para a prática de atividades esportivas ou recreativas.

Em outubro de 2016, depois de transcorrido o prazo mais longo estabelecido no TAG, a Inspetoria Regional de Petrolina expediu um relatório de monitoramento que mostra o cumprimento, parcial, de apenas 5, das 27 recomendações feitas pelo TCE, sem apresentação de nenhuma providência efetiva em relação às restantes.

Como a defesa e os documentos apresentados pelo ex-prefeito não foram suficientes para atestar sua adimplência em face do TAG, o conselheiro Marcos Loreto decidiu pelo julgamento irregular do processo (TC nº 1509386-4), com aplicação de multa ao ex-gestor.

O relator determinou ainda ao atual prefeito de Ouricuri, ou quem vier a sucedê-lo, que encaminhe ao Tribunal de Contas, no prazo de 60 dias, informações a respeito do efetivo cumprimento de todas as obrigações assumidas e registradas no Termo de Ajuste de Gestão, sob pena de aplicação de multa. O cumprimento da decisão será verificado também no âmbito do TCE pela Coordenadoria de Controle Externo, por meio de auditorias e inspeções.

Israel e Irã mantêm ataques, mesmo com cessar-fogo anunciado por Trump

Após 12 dias de conflitos, iniciados por Israel contra o programa nuclear do Irã, ambos os países concordaram com cessar-fogo anunciado pelo presidente dos EUA, Donald Trump, que teria entrado em vigor na madrugada desta terça-feira (24). As informações são do Metrópoles. Mas apesar do acordo, os ataques continuam, com acusações de lado a lado […]

Após 12 dias de conflitos, iniciados por Israel contra o programa nuclear do Irã, ambos os países concordaram com cessar-fogo anunciado pelo presidente dos EUA, Donald Trump, que teria entrado em vigor na madrugada desta terça-feira (24). As informações são do Metrópoles.

Mas apesar do acordo, os ataques continuam, com acusações de lado a lado de violação da trégua.

“O cessar-fogo está em vigor. Por favor, não o violem”, afirmou Trump, também nesta manhã na rede Truth Social.

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, anunciou nesta segunda-feira (23/6) um acordo de cessar-fogo entre Israel e Irã, colocando um ponto final no conflito que durou quase duas semanas de confrontos militares diretos entre as duas potências rivais do Oriente Médio.

Porém, pouco tempo depois do início do cessar-fogo, o ministro da Defesa de Israel, Israel Katz, ordenou que o exército israelense responda energicamente a uma violação do acordo por parte do Irã, com ataques intensos contra alvos do regime no coração de Teerã, segundo relatos da mídia local. Confira a matéria completa no portal Metrópoles.