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Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm

Por André Luis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa recebeu, nesta segunda-feira (26), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 da empresa Sinopharm. 

O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Tecnologia da vacina

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. Isso não impede o pedido de uso emergencial na Anvisa. A pesquisa clínica da vacina foi desenvolvida em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China.  

Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazo

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico. Este prazo já inclui a triagem inicial dos documentos, que é feita nas primeiras 24 horas. 

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

No entanto, o prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.

Outras Notícias

Cine São José receberá equipamento para novo projeto de audiovisual

Uma reunião na Fundarpe ontem discutiu a doação de um equipamento em sistema digital, que permitirá a reinserção do Cine São José no mercado contemporâneo da produção cinematográfica. Participaram da reunião Silvana Meirelles e Janaína Silva (Fundarpe), Alessandro Palmeira (vice-prefeito de Afogados da Ingazeira), Marcos Antonio, Carlos Gomes e Evanildo Mariano (Associação Cultural São José), […]

Uma reunião na Fundarpe ontem discutiu a doação de um equipamento em sistema digital, que permitirá a reinserção do Cine São José no mercado contemporâneo da produção cinematográfica.

Participaram da reunião Silvana Meirelles e Janaína Silva (Fundarpe), Alessandro Palmeira (vice-prefeito de Afogados da Ingazeira), Marcos Antonio, Carlos Gomes e Evanildo Mariano (Associação Cultural São José), Tito Barbosa e Nill Júnior (Fundação Cultural Senhor Bom Jesus dos Remédios/Diocese de Afogados) e Cláudio Gomes, representante do município no Conselho Estadual de Cultura.

A ideia é realizar o mesmo processo aliado ao apoio do Programa Cine de Rua (Secult-PE e Fundarpe) realizado nos Cines Rio Branco (Arcoverde) e Guarany (Triunfo). O programa foi desenvolvido a partir de um Grupo de Trabalho formado por representantes do poder público e da sociedade civil que, desde 2016, discute e planeja a reinserção de salas de cinema no circuito de exibição audiovisual pernambucano.

Nos últimos meses, a sala passou a ter dificuldade de receber títulos atuais, por contar apenas com um projetor que já não recebe mais as novas mídias. O equipamento que será doado, entretanto, não permite a exibição dos chamados Blockbusters, em cartaz nas telas de cinemas comerciais. Vai poder exibir filmes do circuito nacional e em outro formato, mais alternativo. Por isso mesmo, a luta da Associação Cutural São José para adquirir um equipamento que coloque o cinema no circuito comercial. Com o novo equipamento, a Fundação Cultural Senhor Bom Jesus dos Remédios informou que não haverá mais necessidade de “importar máquinas” como na Mostra Pajeú de Cinema, coordenada por William Tenório.

Foi feito um minucioso diagnóstico técnico desenvolvido pelo programador do São Luiz, Geraldo Pinho, e pelo arquiteto especializado Oswaldo Emery, que também é consultor de projetos audiovisuais vinculado ao MinC, para readequação do espaço físico, de atualização digital e a elaboração de um Acordo de Cooperação que será celebrado entre a Prefeitura de Afogados da Ingazeira e a gestão do Cinema.

Escolha dos ministros do novo governo Lula repercute entre os deputados

A esplanada ministerial de Lula tem 14 pastas a mais do que a gestão do antecessor, Jair Bolsonaro. Entre as novidades, estão a criação do Ministério dos Povos Indígenas e a recriação das pastas de Planejamento e Orçamento; Trabalho e Emprego; Previdência Social; Direitos Humanos e Cidadania; Cultura; Esporte; e Portos e Aeroportos, que estavam […]

A esplanada ministerial de Lula tem 14 pastas a mais do que a gestão do antecessor, Jair Bolsonaro. Entre as novidades, estão a criação do Ministério dos Povos Indígenas e a recriação das pastas de Planejamento e Orçamento; Trabalho e Emprego; Previdência Social; Direitos Humanos e Cidadania; Cultura; Esporte; e Portos e Aeroportos, que estavam vinculadas a outros ministérios na estrutura anterior.

Vice-líder do PSB, o deputado Heitor Schuch (PSB-RS) elogiou a recriação do Ministério do Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar. “Eu, que sou da agricultura familiar, tenho uma esperança muito grande com a recriação do Ministério do Desenvolvimento Agrário, para olhar para esse setor e fazer disso uma estratégia na política nacional”, disse.

Ele também destacou a escolha estratégica do vice-presidente da República para assumir uma pasta com atribuições importantes para o desenvolvimento econômico do País. “Um país que quer se desenvolver e gerar emprego, renda e tributos não pode apenas vender petróleo, grãos e boi. A gente precisa industrializar, transformar. Acho que Geraldo Alckmin, sendo vice-presidente e, ao mesmo tempo, ministro da Indústria, Comércio e Serviços, poderá alavancar um novo momento para a economia”, completou.

Líder da Rede Sustentabilidade, o deputado Tulio Gadelha (Rede-PE) ressaltou a volta da deputada eleita Marina Silva ao Ministério do Meio Ambiente, que agora passa a incluir a designação “Mudança do Clima” no nome oficial. “Acho que o presidente Lula fez excelentes escolhas. A Marina Silva tem reconhecimento internacional por sua luta pelo Meio Ambiente e tem expressão eleitoral e política muito grande para o País”, afirmou. 

Para o deputado, a volta dos conselhos e conferências representa a construção de um governo mais participativo. “Com as pessoas decidindo sobre política pública, com sensibilidade principalmente pelos mais pobres e pelo combate às desigualdades sociais”, avaliou.

Outros deputados elogiaram a diversidade de gênero e raça no ministério de Lula. A deputada eleita Sônia Guajajara (Psol-SP) é a primeira indígena a comandar um ministério na história do Brasil, enquanto Anielle Franco, na pasta de Igualdade Racial, e Sílvio Almeida, nos Direitos Humanos, são alguns dos negros na esplanada ministerial.

Procuradora da Mulher da Câmara, a deputada Tereza Nelma (PSD-AL) destacou a presença de 11 mulheres entre os 37 ministros do novo governo, algumas em pastas estratégicas, como Nísia Trindade, na Saúde; Simone Tebet, no Planejamento; Esther Dweck, na Gestão; e Margareth Menezes, na Cultura. 

“Há uma expectativa de muita esperança e, quanto aos ministérios, nós estamos presentes em tudo. Nós queremos, cada vez mais, a mulher participando do espaço de poder por competência e mesmo pela questão de nós mulheres sermos maioria em nosso País.”

O PT comanda 10 ministérios no governo Lula. PSB, MDB e PSD têm três pastas, cada um. O União Brasil ficou com duas pastas, assim como o PDT. Psol, Rede e PCdoB contam com um ministério, cada um. 

Outros 11 ministros não estão filiados a partido político no momento. A medida provisória publicada hoje estabelece que não haverá aumento de despesa com a nova estrutura ministerial. As informações são da Agência Câmara de Notícias.

Congresso marca início da 38ª Campanha Salarial dos Canavieiros

Cerca de 300 trabalhadores e trabalhadoras do corte da cana e dirigentes sindicais da Zona da Mata de Pernambuco estarão reunidos/as, neste final de semana, no Centro Social Euclides Nascimento, em Carpina, durante o 24º Congresso de Delegados e Delegadas Sindicais da Zona da Mata de Pernambuco e o 2º Encontro dos Assalariados/as Rurais da […]

Cerca de 300 trabalhadores e trabalhadoras do corte da cana e dirigentes sindicais da Zona da Mata de Pernambuco estarão reunidos/as, neste final de semana, no Centro Social Euclides Nascimento, em Carpina, durante o 24º Congresso de Delegados e Delegadas Sindicais da Zona da Mata de Pernambuco e o 2º Encontro dos Assalariados/as Rurais da FETAEPE (Federação dos Trabalhadores e Trabalhadoras Assalariados Rurais de Pernambuco).

O congresso é um momento de preparação para as assembleias nos municípios, que acontecerão no dia 10 de setembro, e marca também a abertura oficial da 38ª Campanha Salarial dos Canavieiros e Canavieiras de Pernambuco 2017, que traz como lema: “O que nos move é a nossa história de resistência e luta por direitos”.  As negociações com a classe patronal ocorrerão no mês de outubro.

Em uma programação intensa, os participantes discutirão a atual conjuntura, com destaque para as implicações das reformas trabalhista e previdenciária. Será o momento, ainda, de construir a Pauta de Reivindicações da Categoria.

“A realização do Congresso nos mostra que, mesmo diante dessas medidas de retrocesso e de retirada de direitos, os companheiros  e companheiras estão animados para a campanha salarial. Agora é a hora de reanimarmos também  a nossa base”, destaca o presidente da FETAEPE, Gilvan José Antunis.

Justiça Federal autoriza farmácia de manipulação a usar Cannabis em medicamentos

Em uma decisão considerada emblemática para o setor farmacêutico e para pacientes que necessitam de tratamentos com Cannabis medicinal, a Justiça Federal em Pernambuco autorizou uma farmácia de manipulação a produzir medicamentos à base de Cannabis. A medida representa um avanço significativo no acesso à terapias individualizadas com canabinoides no Brasil. A autorização é resultado […]

Em uma decisão considerada emblemática para o setor farmacêutico e para pacientes que necessitam de tratamentos com Cannabis medicinal, a Justiça Federal em Pernambuco autorizou uma farmácia de manipulação a produzir medicamentos à base de Cannabis.

A medida representa um avanço significativo no acesso à terapias individualizadas com canabinoides no Brasil.

A autorização é resultado de ação judicial movida por empresa do setor, que questionou a restrição imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) às farmácias de manipulação.

Segundo a norma em vigor, apenas farmácias sem manipulação e drogarias estariam autorizadas a comercializar produtos à base de Cannabis, o que, segundo a ação, configura tratamento desigual e sem justificativa técnica clara. A demanda é patrocinada pelo advogado Gustavo Ramiro.

Na sentença, proferida pela 6ª Vara Federal de Pernambuco, foi reconhecida a procedência do pedido da empresa, determinando que a ANVISA se abstenha de impedir a manipulação de medicamentos à base de Cannabis, desde que respeitadas algumas exigências, tais como a obrigatoriedade de receita médica específica.

Segundo o advogado Gustavo Ramiro, a ilegalidade das restrições da ANVISA é notória, por restringir a atuação das farmácias de manipulação e criar uma reserva de mercado para outros segmentos do ramo farmacêutico. Segundo ele, “não é possível impor às farmácias de manipulação restrições não exigidas a outros tipos de farmácias, sobretudo porque já são submetidas a rigorosos critérios de controle de qualidade, o que garante a segurança na manipulação de fórmulas contendo Cannabis”.

No pedido formulado, também ficou demonstrado que a demanda por produtos manipulados à base de Cannabis tem crescido significativamente, impulsionada pelos benefícios terapêuticos comprovados do canabidiol (CBD) e de outros compostos da planta em tratamentos para epilepsia, dores crônicas, ansiedade e outras condições de saúde.

“Essa decisão representa um avanço e alimenta a esperança de pacientes que dependem de tratamentos seguros e personalizados com derivados da Cannabis. Não faz sentido proibir a manipulação desses produtos por farmácias altamente capacitadas, que seguem rigorosos controles sanitários. A justiça reconheceu esse direito e reafirmou a importância do mais amplo acesso à saúde”, aponta o advogado Gustavo Ramiro.

Este é um precedente importante que pode abrir caminho para outras decisões semelhantes no país, sobretudo em um momento de amplo debate sobre a regulamentação do uso medicinal da Cannabis no Brasil. A decisão reforça a ideia de que o acesso a tratamentos eficazes deve estar acima de interpretações restritivas e desproporcionais das normas administrativas.

Vai ter Samba de Latada no Pajeú

Portuguesmente correto, por dirigir-se ao lugar – o sertão do Pajeú – o título acima também estaria certo se fosse na Pajeú. Aí estaria referindo-se à Mostra Pajeú de Cinema, que acontece até o dia 07 de maio, na região de mesmo nome. A mostra é bem mais que exibição de filmes. Ocupa ruas e […]

Portuguesmente correto, por dirigir-se ao lugar – o sertão do Pajeú – o título acima também estaria certo se fosse na Pajeú. Aí estaria referindo-se à Mostra Pajeú de Cinema, que acontece até o dia 07 de maio, na região de mesmo nome.

A mostra é bem mais que exibição de filmes. Ocupa ruas e salões e tem atrações artísticas, oficinas e rodas de diálogo. E é itinerante. Está em Iguaracy, Ingazeira, Carnaíba, Solidão e Afogados da Ingazeira. E é nesta última que chega, dia 06 de maio, Josildo Sá com o seu Samba de Latada. Não o show, mas o filme, documentário dirigido por João Lucas Melo.

“O Samba de Latada é um projeto lindo, que vem desde o reavivamento desta tradição musical até ganhar o cinema. É mais uma forma da gente mostrar ao mundo as nossas identidades”, explica um vibrante Josildo Sá.

Sertanejo de Tacaratu, ele é um dos discípulos de Luiz Gonzaga que foram além do tradicional trio de sanfona, zabumba e triângulo. E foi para antes do Rei do Baião também. O chamado samba de latada tem raízes mais antigas. Remontam aos primeiros adjuntos festeiros sertanejos. “É do tempo em que Gonzaga ainda era aprendiz de sanfoneiro”, registra o jornalista José Teles.

O diferencial é que entre tradições e novidades, Josildo trouxe o estilo de volta ao público na virada do século. Os discos Virado num palitó véio (1998), Coreto (2003) e Samba de Latada (2006) surgiram como novidade musical para as novas gerações e como um resgate para os mais vividos. De uma forma ou de outra, marcou a identidade do forrozeiro da terra das redes de balançar.

“Foi pesquisa e foi identificação com o balanço – não só das redes (risos) -, mas da música e da dança. Daí a gente foi juntando gente com o mesmo propósito, o público abraçou e os projetos foram tomando forma”, relembra Josildo. Além dos CDs, os projetos incluem várias turnês, uma inesquecível parceria com o mestre Paulo Moura, um DVD e agora o filme.

Para Josildo, uma história a ser partilhada. “O filme foi rodado em Tacaratu, junto do meu povo e da alma do Samba de Latada. É um pouco de como eu fui moldado pela música e, de certa forma, ajudei a moldar também essa nova fase do nosso forró de raiz. É uma alegria que eu venho partilhando com todo mundo nos palcos, nas gravações e agora no cinema”.

Serviço

7ª Mostra Pajeú de Cinema

Exibição do documentário Samba de Latada

Dia 06 de maio, 19h, Cine São José, Afogados da Ingazeira – PE

Entrada franca