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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Publicado em Notícias por em 3 de fevereiro de 2021

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

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