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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Informada conta para apoio a tratamento de João Paraibano. Evento quinta vai reunir amigos do poeta no Cine São José

Poetas como Diomedes Mariano e o irmão Edezel Pereira lançaram hoje uma campanha para angariar fundos com finalidade de custear o tratamento do poeta João Paraibano, que continua internado na UTI do Hospital Alpha, em Boa Viagem para tratar das consequências de um atropelamento no último dia 3 e de uma bactéria que contraiu provavelmente […]

Em Recife, nomes como Santana tem acompanhado o artista.
Em Recife, nomes como Santana tem acompanhado o artista.

Poetas como Diomedes Mariano e o irmão Edezel Pereira lançaram hoje uma campanha para angariar fundos com finalidade de custear o tratamento do poeta João Paraibano, que continua internado na UTI do Hospital Alpha, em Boa Viagem para tratar das consequências de um atropelamento no último dia 3 e de uma bactéria que contraiu provavelmente durante o tratamento.

Segundo o irmão Edezel Pereira, João começa a responder ao tratamento com antibióticos para controlar a infecção. Ainda é acompanhado pelo setor de neurologia da unidade para tratar um coágulo, fruto do acidente.

Já de acordo com Diomedes Mariano em carta ao blog, João vive exclusivamente de suas cantorias. “O poeta não tem outra fonte de renda. Só sobrevive se trabalhar”. Assim qualquer pessoa pode ajudar neste momento fazendo doação de qualquer valor diretamente em sua conta poupança:

Caixa Econômica Federal

Agência 1433

Operação 013

Conta Poupança 9845-0

Em nome de João Pereira da Luz

Na próxima quinta, dia 21, um evento de amigos de João Paraibano acontecerá às 20h30 no Cine São José com a mesma finalidade. Haverá participação de poetas repentistas, declamadores, cancioneiros e outros nomes da nossa cultura. Haverá coleta de doações no evento. Diomedes conclui o texto com uma bela homenagem a esse que é a alma poética do nosso Sertão :

Volta João, vem depressa ao teu abrigo

Retomar novamente a caminhada

Acalmar a poeira da estrada

Que reclama a ausência do amigo.

Teu convívio com ela é tão antigo,

Que ela toca em teus pés e nem te mela,

A plateia ansiosa se esgoela

A pressão do teu público está mais alta,

A viola calada sente falta

Dos dez dedos do dono em cima dela

Legislação sobre notícias falsas divide opiniões no Congresso

Da Agência Brasil A preocupação com as chamadas notícias falsas também mobilizou parlamentares dos mais variados partidos. Tanto na Câmara dos Deputados quanto no Senado Federal, foram apresentadas iniciativas buscando alterar legislações como o Código Penal e o Marco Civil da Internet para instituir formas de coibir a disseminação de conteúdos falsos e punir responsáveis, […]

Foto: Elza Fiúza/ Agência Brasil

Da Agência Brasil

A preocupação com as chamadas notícias falsas também mobilizou parlamentares dos mais variados partidos. Tanto na Câmara dos Deputados quanto no Senado Federal, foram apresentadas iniciativas buscando alterar legislações como o Código Penal e o Marco Civil da Internet para instituir formas de coibir a disseminação de conteúdos falsos e punir responsáveis, dos que elaboram aos que compartilham. Mas as propostas estão longe de serem consensuais dentro do Parlamento.

Boa parte dos projetos apresentados propõe regras de dois tipos: ou criminalizam os usuários que produzem ou difundem as chamadas notícias falsas ou impõem às plataformas digitais (como Facebook, Google e Instagram) a obrigação de fiscalizar o conteúdo que circula em seu interior, sujeitando essas empresas a multas caso não removam mensagens falsas ou consideradas prejudiciais. Em regra, alteram leis como o Código Penal, o Código Eleitoral e o Marco Civil da Internet.

Há polêmicas em relação às duas soluções. No caso da criminalização de produtores e distribuidores, os defensores apontam a medida como eficiente para coibir a prática, com sanções proporcionais, uma vez que a difusão desses conteúdos tem potencial de arruinar reputação de pessoas, marcas e instituições, bem como de influenciar eleições.

Já os críticos pontuam que não há necessidade de tipificar a prática, pois a legislação brasileira já prevê os crimes contra a honra – calúnia, injúria e difamação. Além disso, consideram a prisão, por exemplo, uma penalidade desproporcional em um cenário em que a capacidade de checagem dos usuários é reduzida.

Já a proposta de responsabilizar as plataformas, punindo Facebook e Google caso não removam notícias falsas, é defendida pelos autores como a forma mais eficaz diante da lentidão da Justiça para determinar a exclusão de um conteúdo e da rapidez da disseminação dessas mensagens. Os favoráveis a essa proposta se inspiram em legislação aprovada na Alemanha, com regras neste sentido.

Os segmentos contrários alertam para dois problemas nessa medida. O primeiro seria a incapacidade de as plataformas definirem o que é verdade e o que não é ou julgar as diferentes formas de desinformação. O segundo seria o estímulo a uma cultura de censura, já que as plataformas podem, com receio das multas, passar a derrubar qualquer conteúdo que possa ser levemente apontado como notícia falsa.

Câmara

Mais de 10 projetos de lei sobre o tema tramitam na Câmara. O PL 8.592 de 2017, do deputado Jorge Corte Real (PTB-PE), inclui no Código Penal a prática de “divulgar ou compartilhar, por qualquer meio de comunicação social capaz de atingir um número indeterminado de pessoas, informação falsa ou prejudicialmente incompleta, sabendo ou devendo saber que o são”. O texto prevê penas menores, de um a dois anos de prisão.

O PL 7.604 de 2017, do deputado Luiz Carlos Hauly (PSDB-PR), prevê a responsabilização de provedores de conteúdo nas redes sociais em casos de divulgação de informações falsas, ilegais ou prejudicialmente incompletas. A multa nesses casos seria de R$ 50 milhões no caso de a plataforma não retirar o conteúdo em até 24 horas.

Na opinião de Luiz Carlos Hauly (PSDB-PR), a necessidade de regulação é justificada pelo alcance deste tipo de conteúdo atualmente, a despeito do fenômeno das mentiras e desinformação ser uma marca história da política. “É um momento em que o Brasil e toda a humanidade estão preocupados com os efeitos negativos que recaem sobre a sociedade, empresas, pessoas e poderes. No processo eleitoral não é diferente”, comenta.

Já o deputado Celso Pansera (PT-RJ), relator de alguns projetos sobre o tema, considera que a legislação atual, em especial o Marco Civil da Internet e o Código Civil (que prevê os crimes de calúnia, injúria e difamação), já têm instrumentos suficientes para punir os autores de fake news. Ele cita a provável aprovação da Lei de Proteção de Dados Pessoais, que já está na pauta do Senado, como outra legislação importante. Além disso, acrescenta o parlamentar, a Justiça Eleitoral vem adotando medidas, e se multiplicam os projetos de checagem de dados e informações – patrocinados inclusive pelos veículos de imprensa. “Há uma mobilização para enfrentar essas eleições com instrumentos que já temos disponíveis”, disse à Agência Brasil.

Contudo, a regulação do tema tem um aliado de peso. Em audiência sobre o tema realizada na Câmara dos Deputados no dia 19 de junho , chamada de comissão geral, o presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ), posicionou-se entre os que defendem a necessidade de estabelecer regras sobre o assunto. “Se as pessoas estão sendo manipuladas por notícias falsas, precisamos encarar este fenômeno e regulá-lo”, pontuou. Em seu texto, Maia convocou os presentes a debater uma “legislação de consenso” sobre as notícias falsas e o discurso de ódio na internet.

Senado

No Senado, Ciro Nogueira (PP-PI) também apresentou um PL alterando o Código Penal tornando crime “divulgar notícia que sabe ser falsa e que possa distorcer, alterar ou corromper a verdade sobre informações relacionadas à saúde, à segurança pública, à economia nacional, ao processo eleitoral ou que afetem interesse público relevante”, com pena de um a três anos no caso de uso da internet.

Para além da proposição, na Casa, o principal palco de discussões sobre o tema vem sendo o Conselho de Comunicação Social (CCS), órgão criado pela Constituição para auxiliar o Congresso nas matérias na área. No início de junho, o CCS aprovou relatório sobre as matérias em discussão no Parlamento.

O parecer apresentado pelo relator, Miguel Matos, integrante do conselho e editor do Portal Migalhas, concluiu que “as referidas matérias não conseguem abarcar a complexidade do fenômeno das notícias fraudulentas” e sugeriu a continuidade das discussões dentro do Legislativo sobre a temática.

Riscos

A Frente Parlamentar pela Liberdade de Expressão e o Direito à Comunicação com Participação Popular (Frentecom) divulgou documento em que alerta para o risco de medidas de combate às fake news provocarem violações à liberdade de expressão e ao direito à informação por criminalizar a difusão de informações e fomentar uma cultura de remoção de conteúdos pelas plataformas . “A nossa democracia precisa, sim, se debruçar sobre este fenômeno sem, entretanto, incorrer em medidas que cerceiem a liberdade de expressão e a privacidade dos usuários da internet no Brasil”, opina.

Em vez das propostas de legislação, a frente defende combater as notícias falsas com mais informação, fomentando a diversidade na internet; reconhecendo a legislação brasileira e fortalecendo-a com a aprovação da Lei de Proteção de Dados; garantindo neutralidade e transparência nas plataformas e promovendo programas de educação para a mídia e as tecnologias digitais.

Calendário apertado

A falta de consenso é um dos obstáculos à aprovação de uma legislação ainda a tempo das eleições deste ano. Nenhum dos muitos projetos de lei está na pauta do plenário nas duas Casas. Em razão do pleito de outubro, o Congresso deve ter um calendário apertado com uma disputada pauta de votações. Embora a aprovação de uma legislação tenha no presidente da Câmara um aliado, na avaliação do deputado Celso Pansera dificilmente proposições sobre o assunto devem ser votadas a tempo da disputa eleitoral.

Tabira: Câmara de Vereadores se posiciona contra quarentena mais dura

Para finalizar as votações de projetos e discutir as medidas restritivas que começarão a vigorar no município, a Câmara de Tabira realizou mais uma Sessão Ordinária presencial, na última segunda-feira (22). Na ordem do dia, a discussão foi em torno do decreto que determina a quarentena mais restritiva em Tabira, a partir desta quarta-feira (24) […]

Para finalizar as votações de projetos e discutir as medidas restritivas que começarão a vigorar no município, a Câmara de Tabira realizou mais uma Sessão Ordinária presencial, na última segunda-feira (22).

Na ordem do dia, a discussão foi em torno do decreto que determina a quarentena mais restritiva em Tabira, a partir desta quarta-feira (24) até o próximo domingo (28).

O presidente Djalma Nogueira (PT), abriu a sessão solicitando à prefeita, um esclarecimento fundamentado, sobre as determinações para o fechamento do comércio e cobrou também, a participação da sociedade nas discussões que envolvem a implantação de medidas coletivas.

“Particularmente sou contra o lockdown e não concordo com a atitude do Governo Municipal, que se reuniu a portas fechadas para definir as medidas, sem ter instituído o Comitê de Enfrentamento à Covid-19 no município e sem ouvir os diversos setores da sociedade.”, disse.

Os 11 vereadores foram unânimes se posicionando contrários a adesão do município ao fechamento do comércio. A Mesa Diretora encaminhou a decisão ao Governo Municipal, comunicando ainda que irá tomar as medidas de competência do Legislativo.

Ao falar na tribuna, o líder do governo, o vereador Edmundo Barros (PMDB), também se posicionou contra a adesão.

“Reconheço que o município não tem condições para mais um fechamento geral. A sociedade não vai suportar, os comerciantes estão sofrendo há mais de um ano. O que deve ser feito neste momento, é aumentar os cuidados preventivos como distanciamento, uso de máscara e álcool em gel constantemente.”, afirmou.

Outro assunto que ganhou repercussão no plenário, foi o episódio envolvendo a perda de quase 600 doses de vacinas por conta do apagão de 12 horas que afetou a área do Hospital Municipal. Graças ao esforço dos funcionários da saúde, as vacinas contra a Covid-19 foram salvas.

Levy Fidelix declara apoio a Aécio Neves

O candidato presidencial derrotado Levy Fidelix (PRTB) chegou na tarde desta quarta-feira, 15, ao evento de campanha do tucano Aécio Neves, na capital paulista. Levy confirmou ao Broadcast Político, serviço de informações em tempo real da Agência Estado que formalizará hoje o apoio do PRTB a Aécio no segundo turno. Questionado sobre se a polêmica […]

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O candidato presidencial derrotado Levy Fidelix (PRTB) chegou na tarde desta quarta-feira, 15, ao evento de campanha do tucano Aécio Neves, na capital paulista. Levy confirmou ao Broadcast Político, serviço de informações em tempo real da Agência Estado que formalizará hoje o apoio do PRTB a Aécio no segundo turno.

Questionado sobre se a polêmica em que se envolveu ao fazer declarações consideradas homofóbicas pela comunidade LGBT, em debates do primeiro turno, poderia prejudicar a relação de apoio com PSDB, Levy disse que não. “Não fui candidato de uma pauta só eu discuti a redução de impostos, a questão dos juros bancários. Essa história (de atrito com a comunidade LGBT) foi um ponto fora da curva, um acidente de percurso”, afirmou.

Levy disse que Aécio representa a “mudança de verdade” e que por isso tem recebido apoio de forças distintas. Ele citou o adversário no primeiro turno Eduardo Jorge (PV), que também declarou apoio ao tucano, e que tem ideias opostas às suas em várias áreas. “Estamos em um projeto que agora busca convergência de pontos comuns.”

O evento reúne milhares de pessoas em um clube na zona norte de São Paulo, entre prefeitos e quadros tucanos, além de outros partidos que já se aliaram a Aécio no segundo turno. Participam vice de Aécio na chapa, Aloysio Nunes, o governador reeleito em São Paulo, Geraldo Alckmin, e o senador eleito no Estado, José Serra.

Quadros do PSB paulista também estavam no palco, o prefeito de Campinas, Jonas Donizette, e o vice na chapa de Alckmin, Márcio França. Beto Albuquerque, que foi vice na chapa presidencial de Marina Silva, também esteve no local do evento.

Paulo defende igualdade de tratamento no financiamento das dívidas dos Estados

O governador Paulo Câmara participou, na tarde desta segunda-feira (20), ao lado de gestores de outros 24 Estados, de uma reunião com o presidente em interino da República, Michel Temer, com o objetivo de discutir a retomada das operações de crédito e a renegociação das dívidas dos Estados. Apos o encontro, o chefe do Executivo […]

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O governador Paulo Câmara participou, na tarde desta segunda-feira (20), ao lado de gestores de outros 24 Estados, de uma reunião com o presidente em interino da República, Michel Temer, com o objetivo de discutir a retomada das operações de crédito e a renegociação das dívidas dos Estados.

Apos o encontro, o chefe do Executivo estadual destacou que acordo apresentado pelo Governo Federal atende parcialmente as necessidades de Pernambuco. No entanto, Paulo defendeu a igualdade por parte da União de tratamento para solucionar o impasse do parcelamento da dívida.

“Têm Estados que têm o maior endividamento diretamente ao Tesouro e outros que têm um maior endividamento junto ao BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social). Então, é importante que haja o mesmo tratamento dado às duas linhas de crédito”, ressaltou.

Além da dívida, o governador pernambucano frisou a necessidade da inclusão de outros temas federativos na discussão, a exemplo do financiamento de áreas como saúde e segurança pública.

“Há um consenso grande entre os governadores de que precisamos discutir temas federativos. Temos que discutir também pautas que façam com que os Estados não sofram tanto em momentos como esse, de crise econômica, principalmente em áreas que são tão fundamentais como a saúde, que precisa ter uma discussão muito clara sobre o financiamento e o SUS. E área de segurança, porque o Governo Federal sabe da sua responsabilidade de proteger as fronteiras e ajudar os Estados a combater o tráfico de drogas”, afirmou Paulo.