Notícias

Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Sertânia: escolas municipais promovem cultura na Semana da Consciência Negra

A I Semana da Consciência Negra promoveu, na tarde desta quinta-feira (19), na Praça de Eventos, a culminância das atividades culturais realizadas nas escolas municipais de Sertânia. Apresentações de dança, teatro e música empolgaram o público que aplaudiram os alunos das escolas Agrícola, Presidente Vargas, Izaura Xavier, Maria Verônica da Soledade e Creche Presente do […]

VIP_5103

A I Semana da Consciência Negra promoveu, na tarde desta quinta-feira (19), na Praça de Eventos, a culminância das atividades culturais realizadas nas escolas municipais de Sertânia. Apresentações de dança, teatro e música empolgaram o público que aplaudiram os alunos das escolas Agrícola, Presidente Vargas, Izaura Xavier, Maria Verônica da Soledade e Creche Presente do Futuro, além das crianças e adolescentes atendidas pelo Centro de Referência da Assistência Social (CRAS), diz nota.

“A garotada mostrou, com muita beleza e talento, a cultura produzida nas escolas do município e no CRAS. Fico feliz em ver o envolvimento dessas crianças e adolescentes na luta contra o preconceito e pela igualdade racial. É preciso saber aceitar as diferenças, respeitar e reconhecer a cultura do outro”, disse o secretário Especial de Igualdade Racial, Everaldo Cardoso.

Na programação à noite Recital Poético em Homenagem a Walmar Belarmino com os Poetas da SAPECAS E ACORDES, apresentação da Escola Municipal de Sanfona – Lula Sanfoneiro e Show com Cristina Amaral.

Nesta sexta-feira (20), Dia Nacional de Zumbi e da Consciência Negra, haverá uma grande programação. Confira e participe!

Sexta-feira (20/11/2015)

9h – Apresentação de dança

Grupo de Capoeira do SCFV

Palestra: Direitos e Legislação para a Comunidades Tradicionais

Palestrante: Maria Bernadete Lopes – Psicóloga do GT Racismo do MPPE

Local: Escola Estadual Professor Jorge de Menezes

16h – Caminhada da igualdade e contra o preconceito

Concentração: Escola de Referência em Ensino Médio Olavo Bilac (Eremob)

Destino: Praça de Eventos

17h – Apresentações Culturais

Local: Praça de Eventos

Escola municipal Ernani Gomes (Rio da Barra) – Teatro

Escola municipal Vicente Bezerra (Várzea Velha) – Reizado

Escola municipal Maria Moraes (Caroalina) – Maculelê

Escola municipal Dr. Alcides Lopes (Albuquerque Né) – Encenação do livro A Porquinha do Rabo Esticado

Mostra da Beleza Negra de Sertânia

Escola municipal José Sérgio Veras (Cruzeiro do Nordeste) – Dramatização e apresentação de músicas

AfroEscola Municipal Laura Chaves (Algodões) – Dança

Escola Municipal Vicente Bezerra da Silva (Várzea Velha)

Grupo 60+ (3ª Idade) – Arcoverde

Escola Municipal de Dança Folclóricas – Grupo Elisabete Freire (Coco e Ciranda)

Escola O Pequeno Príncipe

Escola Estadual Jorge de Menezes (Arena canta Zumbi)

Grupo de Dança da Eremob

Escola Municipal Constância Rodrigues (Beleza Rara – Músicas Afro)

Escola Municipal de Violão (Grupo Feijão com Tudo)

22h – Apresentação do Grupo de Rock e Reggae Bandeira de Cristo (Arcoverde)

Show com César Amaral.

Agencia do INSS de Afogados suspende atendimento por falta de internet

Muitos usuários que buscam atendimento na agência do INSS de Afogados da Ingazeira estão saindo sem atendimento.  Eles terão de voltar outro dia porque a agência ficou sem internet. Um grande transtorno, sobretudo, para os que acordaram de madrugada e vieram da zona rural para dar encaminhamento a questões como agendamento de perícias, por exemplo. […]

Poucos usuários ainda tentando atendimento nesta quarta. Maioria, revoltada, deixou a agência. Foto: O Secretário do Povo

Muitos usuários que buscam atendimento na agência do INSS de Afogados da Ingazeira estão saindo sem atendimento.  Eles terão de voltar outro dia porque a agência ficou sem internet.

Um grande transtorno, sobretudo, para os que acordaram de madrugada e vieram da zona rural para dar encaminhamento a questões como agendamento de perícias, por exemplo.

Ontem, a agência funcionou parcialmente. Somente os serviços que não precisam de internet foram atendidos, como avaliações sociais. Segundo o gerente do INSS, Hildo Marcolino, falando ao repórter Evandro Lira, o Secretário do Povo, para o Programa Manhã Total, da Rádio Pajeú, os problemas no atendimento não são de hoje e começaram com a mudança da sede, que atrasou o início dos trabalhos o que só veio ocorrer no dia 9 de fevereiro.

Marcolino afirma que os problemas com internet devem continuar por questões técnicas. Segundo ele, a fiação que conduz à rede à agência  fica muito baixa e no ponto que atravessa a PE 292, frequentemente é rompida. “A solução é mudar a rota ou elevar os fios e com certeza vai demandar uma ação conjunta da Celpe, da prefeitura e da própria gerência do INSS”, justificou. Ele disse ter levado o tema para o Prefeito José Patriota.

Hildo Marcolino também afirmou que os usuários do INSS enfrentam outro problema que é a demora para o agendamento de perícias. Segundo ele, as perícias estão sendo marcadas para no mínimo três meses, o que traz muitos prejuízos aos trabalhadores que deixam de receber da s empresas e demoram a receber do INSS. “Quem fizer agendamento hoje só tem vaga para Julho”, revelou.

Afogados, Arcoverde, Salgueiro e Serra Talhada estão entre os municípios que receberão novos peritos médicos 

Foto ilustrativa/Freepik O Ministério da Previdência Social nomeou, nesta quarta-feira (30), 250 novos peritos médicos federais aprovados em concurso público realizado em fevereiro deste ano, após um intervalo de 15 anos sem novas contratações. Pernambuco será contemplado com 39 profissionais, o que representa um aumento de 31,20% na capacidade de atendimento do estado, atualmente com […]

Foto ilustrativa/Freepik

O Ministério da Previdência Social nomeou, nesta quarta-feira (30), 250 novos peritos médicos federais aprovados em concurso público realizado em fevereiro deste ano, após um intervalo de 15 anos sem novas contratações. Pernambuco será contemplado com 39 profissionais, o que representa um aumento de 31,20% na capacidade de atendimento do estado, atualmente com 125 peritos em atividade.

No total, 18 municípios pernambucanos contarão com reforço nas Agências da Previdência Social. Entre eles, destacam-se Afogados da Ingazeira, Arcoverde, Salgueiro e Serra Talhada, cidades-polo no interior do estado com alta demanda por serviços previdenciários.

A Região Nordeste receberá 268 novos profissionais, com um crescimento de 36,31% no número de peritos médicos atuando nos atendimentos do INSS. A distribuição das vagas levou em conta critérios como tempo médio de espera por perícia e localização estratégica das agências.

O ministro da Previdência Social, Wolney Queiroz, afirmou que a chegada dos novos servidores representa uma mudança no cenário de atendimento nas regiões mais demandadas. “Os novos peritos médicos irão trabalhar nos locais em que as pessoas mais precisam, onde a espera por uma perícia é maior. A chegada desses profissionais é muito aguardada e vai gerar um impacto enorme no atendimento da ponta aos nossos segurados”, disse.

A expectativa é que os novos peritos estejam em exercício ainda no mês de agosto, após a apresentação da documentação e a posse. O concurso teve quase 14 mil inscritos e foi realizado pelo Cebraspe (Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos).

Decreto cancela festejos juninos em Iguaracy

Outro decreto define ponto facultativo no Dia de Corpus Christi O preito de Iguaracy, Zeinha Torres, publicou, nesta terça-feira, 1º junho, dois novos decretos no município. O primeiro, define ponto facultativo para as repartições públicas e autarquias do Município, na próxima quinta-feira (03.06), Dia de Corpus Christi. O segundo, trata do cancelamento das festividades juninas […]

Outro decreto define ponto facultativo no Dia de Corpus Christi

O preito de Iguaracy, Zeinha Torres, publicou, nesta terça-feira, 1º junho, dois novos decretos no município.

O primeiro, define ponto facultativo para as repartições públicas e autarquias do Município, na próxima quinta-feira (03.06), Dia de Corpus Christi.

O segundo, trata do cancelamento das festividades juninas em Iguaracy, como forma de evitar a propagação do novo coronavírus.

O decreto considera o monitoramento permanente da situação e a necessidade de intensificar as medidas de enfrentamento ao coronavírus no município, adequando-se às medidas de prevenção e controle impostas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), Ministério da Saúde, Governos Federal e Estadual.

Também considera as recomendações das autoridades sanitárias do País e do Estado, haja vista as projeções de contaminação mundial realizadas por especialistas para os próximos meses.

O decreto cancela, além dos festejos juninos, as demais comemorações que impliquem aglomeração de pessoas em toda a área territorial do município.

Pedido sem consistência: TSE indefere por total falta de provas acusação contra rádios

Urgente Ministro Alexandre de Moraes indeferiu por inépcia a petição inicial que acusava veículos de supostamente prejudicar o presidente Jair Bolsonaro na veiculação de inserções de sua campanha. O ministro rejeitou a ação movida pela campanha do presidente Jair Bolsonaro (PL) e disse que a acusação trouxe elementos “extremamente genéricos e sem qualquer comprovação” e […]

Urgente

Ministro Alexandre de Moraes indeferiu por inépcia a petição inicial que acusava veículos de supostamente prejudicar o presidente Jair Bolsonaro na veiculação de inserções de sua campanha.

O ministro rejeitou a ação movida pela campanha do presidente Jair Bolsonaro (PL) e disse que a acusação trouxe elementos “extremamente genéricos e sem qualquer comprovação” e tentativa de “tumultuar” as eleições.

Moraes determinou que seja expedido um ofício à Procuradoria-Geral Eleitoral para apurar suposto cometimento de crime eleitoral com finalidade de tumultuar o segundo turno das eleições em sua última semana.

Veja trecho da decisão:

Intimados para esclarecer a metodologia ou fundamentação adotada pela empresa contratada, os autores informaram no item “26” do aditamento, que em “declaração ora anexada, devidamente assinada pelo representante legal da empresa Audiency Brasil Tecnologia Ltda, verbis: DESCRIÇÃO DO PROCESSO TECNOLÓGICO DA AUDIENCY BRASIL TECNOLOGIA LTDA. A empresa foi criada em 2020, a partir de conhecimento técnico de seus precursores, desenvolvendo sua base de operações assim resumidas: Criação de um algoritmo código, que captura o áudio emitido em Tempo Real pelo streaming público das emissoras, transformando-os em dados binários comparando-os com áudios cadastrados no bando de dados da plataforma por espelhamento”.

A metodologia indicada pelos autores, portanto, conforme expressamente por eles reconhecido, adota o acompanhamento de programação de rádio captada pela Internet (streaming), modalidade de transmissão que, como é sabido, não necessariamente veicula propaganda institucional obrigatória (vide o conhecido caso do programa A Voz do Brasil), o que também vale para a propaganda de natureza partidária e eleitoral.

O autor não aponta, nem tão pouco comprova que a programação transmitida por ondas de rádio pelas diversas emissora coincide, exatamente, com a programação transmitida pelo streaming; nem tampouco, o autor aponta ou comprova que todas as rádios possuem transmissão integral por streaming. Não bastasse isso, a metodologia apontada dificilmente captaria sinais de emissoras de rádio que eventualmente ainda não estejam na Internet; ou ainda, que o sinal de rádio não estivesse online ou o sinal de internet não fosse consistente.

O autor não aponta, nem tão pouco comprova que a programação transmitida por ondas de rádio pelas diversas emissora coincide, exatamente, com a programação transmitida pelo streaming; nem tampouco, o autor aponta ou comprova que todas as rádios possuem transmissão integral por streaming. Não bastasse isso, a metodologia apontada dificilmente captaria sinais de emissoras de rádio que eventualmente ainda não estejam na Internet; ou ainda, que o sinal de rádio não estivesse online ou o sinal de internet não fosse consistente.

Os erros e inconsistências apresentados nessa “pequena amostragem de oito rádios” são patentes, tanto que constatados rapidamente em estudo realizado por Miguel Freitas, engenheiro professor do departamento de Telecomunicações da PUC/RJ, em 26/10/2022, ao analisar as inserções em uma das rádios apontada pelos autores, se verifica.

Diante de todo o exposto, nos termos do RiTSE, art. 36, § 6º, INDEFIRO A PETIÇÃO INICIAL, EM RAZÃO DE SUA INÉPCIA, com a consequente extinção do processo sem resolução do mérito (CPC, art. 330, § 1º, c/c art. 485, I).