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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Itapetim inicia obra de ampliação da ciclovia até a Vila das Crianças

O Governo Municipal de Itapetim deu início à ampliação da Ciclovia Heráclio Felipe Barbosa. Com as obras em andamento, o equipamento será estendido até a Vila das Crianças, oferecendo à população mais espaço para caminhadas, atividades físicas e momentos de lazer com segurança. Segundo a prefeitura, a iniciativa busca promover saúde e bem-estar à população, […]

O Governo Municipal de Itapetim deu início à ampliação da Ciclovia Heráclio Felipe Barbosa. Com as obras em andamento, o equipamento será estendido até a Vila das Crianças, oferecendo à população mais espaço para caminhadas, atividades físicas e momentos de lazer com segurança.

Segundo a prefeitura, a iniciativa busca promover saúde e bem-estar à população, além de reforçar o compromisso da gestão municipal com o bem-estar e qualidade de vida dos itapetinenses.

A prefeita Aline Karina acompanhou o início das obras.

Governista dispara fogo amigo contra secretários municipais de Tabira

Por Anchieta Santos Inconformado com a denominação de “Palácio 31 de Março” da sede da Prefeitura de Tabira, importante quadro governista, em contato com a produção dos programas Rádio Vivo e Cidade Alerta disparou o chamado “fogo amigo,” contra os secretários de Administração e Planejamento, dizendo. “Flávio Marques encarnou de tal forma o sentimento militar […]

Por Anchieta Santos

Inconformado com a denominação de “Palácio 31 de Março” da sede da Prefeitura de Tabira, importante quadro governista, em contato com a produção dos programas Rádio Vivo e Cidade Alerta disparou o chamado “fogo amigo,” contra os secretários de Administração e Planejamento, dizendo.

“Flávio Marques encarnou de tal forma o sentimento militar ao comandar a Guarda Municipal, vestir farda com medalhas e receber continência, que emplacou na fachada da Prefeitura uma homenagem do ex-prefeito João Cordeiro aos militares pelo Golpe de 64. E cai na vala comum do meu emprego em 1º lugar, Tote Marques, o comunista que considerou os questionamentos contra a iniciativa de Flávio, uma tempestade em copo d’água, dizendo, não ser nada demais”.

Opinião da produção: Pelo jeito nem todos os governistas são atrasados como o coronel da guarda, o comunista de resultado e o Prefeito Sebastião Dias, silenciou.

Tabira: presidente da Câmara devolve mais de R$ 100 mil ao executivo

Anuncio foi feito durante prestação de contas de Valdemir Filho Durante Sessão Ordinária da Câmara de Vereadores de Tabira, nesta segunda-feira (30), o presidente da Casa, Valdemir Filho, fez uma prestação de contas de seu primeiro mês a frente da Mesa Diretora. Valdemir destacou a devolução de recursos na ordem de mais de R$ 100 […]

Anuncio foi feito durante prestação de contas de Valdemir Filho

Durante Sessão Ordinária da Câmara de Vereadores de Tabira, nesta segunda-feira (30), o presidente da Casa, Valdemir Filho, fez uma prestação de contas de seu primeiro mês a frente da Mesa Diretora.

Valdemir destacou a devolução de recursos na ordem de mais de R$ 100 mil para o executivo. Segundo ele, o gesto fortalece a parceria entre os poderes.

O parlamentar informou que o montante está sendo destinado “para a compra de 30 Colchões para a casa de apoio em Recife, ato que vai servir a muitos cidadãos tabirenses que necessitam dos serviços públicos de saúde em nossa terra e que era uma luta da vereadora Ilma Cordeiro”, destacou.

Valdemir também informou que uma parte dos recursos será destinado para a pavimentação de uma rua do município. “Vamos seguir firmes na luta, zelando o dinheiro público e trazendo bons frutos para Tabira”, destacou Valdemir Filho.

Apagão de energia afeta abastecimento de água em várias cidades de Pernambuco

A Compesa informa que o apagão nacional ocorrido na manhã desta terça-feira (15), por volta das 8h20, e que atingiu pelo menos 15 estados, afetou a distribuição de água em diversos municípios de Pernambuco. Após a ocorrência, 80% das unidades operacionais da Companhia ficaram paralisadas e com abastecimento suspenso. A paralisação durou cerca de duas […]

A Compesa informa que o apagão nacional ocorrido na manhã desta terça-feira (15), por volta das 8h20, e que atingiu pelo menos 15 estados, afetou a distribuição de água em diversos municípios de Pernambuco.

Após a ocorrência, 80% das unidades operacionais da Companhia ficaram paralisadas e com abastecimento suspenso.

A paralisação durou cerca de duas horas e vinte minutos e, apesar do retorno da energia às 10h40, o tempo da parada foi suficiente para comprometer o abastecimento das cidades.

A distribuição de água está sendo normalizada de forma gradativa para os municípios afetados, com exceção de algumas cidades. A Companhia esclarece que a retomada do abastecimento de água não ocorre de forma imediata, pois é necessário o acionamento das estações elevatórias, a retomada gradativa do processo de tratamento e o enchimento dos reservatórios de distribuição, até que sejam alcançados níveis satisfatórios.

Na Região Metropolitana do Recife, seguem com abastecimento de água suspenso os municípios de Olinda e Paulista, cujos reservatórios estão recuperando nível. No interior, o abastecimento está suspenso nos municípios de Águas Belas, Araripina, Bodocó, Bom Jardim, Carpina, Chã de Alegria, Chã Grande, Custódia, Exu, Granito, Gravatá, Ipubi, João Alfredo, Lagoa do Ouro, Moreilândia, Orobó, Ouricuri, Parnamirim, Passira, Paudalho, Salgueiro, Serrita, Tracunhaém e Trindade.

A previsão é que a distribuição de água seja regularizada nestas cidades no final do dia de hoje, de forma gradativa. No Cabo de Santo Agostinho, o abastecimento segue comprometido, pois a operação na Estação Elevatória Pirapama ainda não foi retomada. A Companhia está atuando com equipes na unidade para solucionar a questão com a máxima brevidade.

Nordeste receberá R$ 908,4 milhões do Ministério do Turismo para apoiar cultura durante pandemia

O Ministério do Turismo anunciou, nesta sexta-feira (31.07), os valores que serão repassados aos estados, Distrito Federal e municípios para apoiar ações emergenciais ao setor cultural e seus trabalhadores durante a pandemia de coronavírus. A região Nordeste receberá o valor de R$ 908.407.979 distribuídos da seguinte maneira: Alagoas (R$ 59.623.629), Bahia (R$ 223.250.179), Ceará (R$ […]

O Ministério do Turismo anunciou, nesta sexta-feira (31.07), os valores que serão repassados aos estados, Distrito Federal e municípios para apoiar ações emergenciais ao setor cultural e seus trabalhadores durante a pandemia de coronavírus.

A região Nordeste receberá o valor de R$ 908.407.979 distribuídos da seguinte maneira: Alagoas (R$ 59.623.629), Bahia (R$ 223.250.179), Ceará (R$ 138.604.782), Maranhão (R$ 114.656.261), Paraíba (R$ 68.527.997), Pernambuco (R$ 143.366.542) Piauí (R$ 58.608.704), Rio Grande do Norte (R$ 59.581.127) e Sergipe (R$ 42.188.758).

O recurso total da ordem de R$ 3 bilhões foi estabelecido pela Lei 14.017/2020, mais conhecida como Lei Aldir Blanc, sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro em 29 de junho. O dinheiro será repassado aos estados e municípios que têm a responsabilidade de fazer a distribuição dos recursos.

De acordo com a lei, metade dos R$ 3 bilhões é destinada aos estados e Distrito Federal. O valor repassado para cada estado, além do Distrito Federal, foi definido por uma equação que considerou:  20% dos critérios de rateio do Fundo de Participação dos Estados e do Distrito Federal (FPE) e 80% em relação à proporção da população. Já o cálculo dos valores que serão passados aos municípios considerou: 20% de acordo com os critérios de rateio do Fundo de Participação dos Municípios (FPM) e 80% em relação a proporção da população.

O recurso poderá ser usado para pagamento de renda emergencial mensal aos trabalhadores da cultura – R$ 600 pelo período de três meses -,  subsídio mensal para manutenção de espaços artísticos e culturais – entre R$ 3 mil e R$ 10 mil – e iniciativas de fomento cultural, como: editais, chamadas públicas, prêmios, aquisição de bens e serviços vinculados ao setor cultural e outros instrumentos destinados à manutenção de agentes, de espaços, de iniciativas, de cursos, de produções, entre outros. Para as ações de fomento foi definido um percentual mínimo de 20%, o equivalente a R$ 600 mil.

“Essa é uma resposta clara às críticas injustas, com o viés político-partidário, que o governo vem sofrendo desde o início da pandemia. Como o presidente Bolsonaro orientou, estamos trabalhando dia e noite para garantir que nenhum brasileiro fique para trás e essa é uma realidade também na Cultura”, comentou o ministro do Turismo Marcelo Álvaro Antônio.

Os valores serão transferidos do Fundo Nacional da Cultura, administrado pelo Ministério do Turismo, preferencialmente para os fundos estaduais, municipais e distrital de cultura. No caso de não haver fundo para a realização da transferência fundo a fundo, o dinheiro poderá ser repassado para outros órgãos responsáveis pela gestão desses recursos.

“É de amplo conhecimento de todos que o setor cultural foi um dos mais afetados pela situação da pandemia e a lei é um compromisso do governo em socorrer o setor e os seus profissionais neste momento delicado. Tenho absoluta convicção de que o conjunto de ações que estamos desenvolvendo terá uma resposta positiva de todo o setor”, afirmou o secretário especial da Cultura, Mario Frias.

CADASTRO – Toda a operacionalização dos repasses será feita por meio da Plataforma + Brasil. Por isso, e importante que os gestores estaduais e municipais detectem os usuários que possuem o perfil de gestor de convênios. O gestor deve estar atento para em breve entrar na Plataforma para cadastrar o Plano de ação e indicar a agência de relacionamento no Banco do Brasil para onde será feita a transferência. Em até 180 dias após o último pagamento, o estado/município deverá enviar um relatório de gestão e recolher os recursos não aplicados.