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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Obra do Aeroporto de Serra Talhada avança

O Aeroporto de Serra Talhada foi tema da reunião que aconteceu, na tarde desta quarta-feira (18), e contou as presenças de representantes das Secretarias Estaduais de Transportes e de Turismo, além da companhia área Azul. De acordo com o secretário executivo de Transportes, Antônio Cavalcanti Júnior, o encontro teve o objetivo de planejar, alinhar, e […]

O Aeroporto de Serra Talhada foi tema da reunião que aconteceu, na tarde desta quarta-feira (18), e contou as presenças de representantes das Secretarias Estaduais de Transportes e de Turismo, além da companhia área Azul.

De acordo com o secretário executivo de Transportes, Antônio Cavalcanti Júnior, o encontro teve o objetivo de planejar, alinhar, e definir metas e prazos para a obra de construção do terminal provisório e também em relação às questões burocráticas. “Foi uma reunião muito proveitosa. O cronograma da execução dos serviços está seguindo no ritmo esperado. Muito em breve, estamos entregando esse equipamento à população”, concluiu o gestor.

Para tornar o sonho de interligar o Sertão do Pajeú com outros lugares por meio do transporte aéreo, a gestão do Governador Paulo Câmara está investindo R$ 15 milhões na requalificação do equipamento. Os outros R$ 20 milhões – investimento total R$ 35 milhões – são frutos do convênio firmado com o Ministério dos Transportes.

“Esse trabalho conta com várias frentes. Também é importante destacar a importância do esforço e alinhamento de Sebastião Oliveira (secretário estadual de Transportes) e Maurício Quintella (ministro dos Transportes), que foi fundamental para esse projeto sair do papel”, ressaltou Antônio Júnior. Segundo o secretário executivo, a meta da Azul é iniciar a operação no Aeroporto de Serra Talhada com quatro voos semanais ligando Serra Talhada ao Recife. Até o final de dezembro o terminal provisório de passageiros ficará pronto. É o que garantiu Júnior.

Morre jovem egipcience de 14 anos que foi atropelada em dezembro

Faleceu na cidade do Recife, no Hospital Alfa em Boa Viagem, a adolescente Elis Eloá Queiroz Nebrain, de 14 anos, que era filha do atual primeiro suplente do conselho tutelar de São José do Egito, Pedro Nebrain e Nalva Queiroz. A mesma vinha lutando pela vida desde o dia 5 de dezembro 2022 onde foi […]

Faleceu na cidade do Recife, no Hospital Alfa em Boa Viagem, a adolescente Elis Eloá Queiroz Nebrain, de 14 anos, que era filha do atual primeiro suplente do conselho tutelar de São José do Egito, Pedro Nebrain e Nalva Queiroz.

A mesma vinha lutando pela vida desde o dia 5 de dezembro 2022 onde foi vítima de atropelamento na PE 320 no perímetro urbano bairro São João. Elis andava de bicicleta quando houve o acidente. Na ocasião a adolescente foi levada para UPA Alexandre Machado/Hospital Maria Rafael de Siqueira e em seguida para Recife. A jovem teve traumatismo craniano e fraturas pelo corpo.

O hospital Alfa, informou à família que Elis veio a óbito às 10:30h desse domingo (30). Elis é do dia 5 de junho de 2009.

O velório ocorre na rua Inácio Mariano Valadares, 03 ao lado da Igreja Matriz São José, centro. O sepultamento será no Cemitério Campo do Silêncio no bairro São João, na terça-feira (2), às 4h da tarde.

Elis era aluna do Colégio Barbosa Lima em Recife e a última escola em São José do Egito, foi na Escola São José.

No perfil de Elis Elóa, amigos e familiares lamentaram a sua morte precoce, descrita em postagens e comentários como alegre e estudiosa, sendo muito querida entre as pessoas que faziam parte da sua vida. As informações são do blog do Marcello Patriota.

Sertão do Pajeú recebe banho de cultura com o Festival Chama Violeta

Por André Luis Mais de 60 artistas, onze espetáculos de teatro, três espetáculos de dança, três intervenções, dois espetáculos de cultura popular, um boi com trinta integrantes pra brincar, três shows de música, duas rodas de conversa e quatro oficinas para as crianças. Assim será a segunda edição do Festival Chama Violeta, que faz parte […]

Por André Luis

Mais de 60 artistas, onze espetáculos de teatro, três espetáculos de dança, três intervenções, dois espetáculos de cultura popular, um boi com trinta integrantes pra brincar, três shows de música, duas rodas de conversa e quatro oficinas para as crianças. Assim será a segunda edição do Festival Chama Violeta, que faz parte do projeto No Meu Terreiro Tem Arte, tocado pela atriz, Odília Nunes na comunidade do Sítio Minadouro, Xique Xique no município de Ingazeira nos dias 01, 02 e 03 de novembro.

A atriz deu todos os detalhes sobre a programação durante o programa Manhã Total da Rádio Pajeú FM desta sexta-feira (25), que não poderia ficar de fora de apoiar uma iniciativa única pela sua organicidade, e formatação onde a arte impera e promove uma troca de culturas entre artistas e comunidade.

Entre alguns destaques do festival que atrai gente de todo o Estado e do país, Odília citou a primeira apresentação que acontecera na feira livre da cidade na próxima sexta-feira (01.11) que será “A Chegada de Godot” – um boneco manipulado pelo ator recifense, Luiz Manoel. O boneco distribui poesias e conversa com as pessoas.

Odília explicou que este ano o festival terá intervenções também na zona urbana da cidade devido a pessoa que dá nome a ele estar estudando na cidade. “Este ano o festival está saindo de lá da área rural, A gente faz questão de ocupar os espaços que a cidade tem, pra dar mais vida para esta cidade porque ela merece”.

Ainda no dia 01º de novembro, Odília destacou outra ação que acontecerá na zona urbana, que é o lançamento do livro infantil, escrito por uma criança “Margaridas e Rosas”, de Violeta Nunes. O livro será lançado na Biblioteca de Ingazeira às 10h.

A atriz também destacou a Palestra mais dança inclusiva “Não sou especial, só sou uma edição limitada”, que será apresentada por mãe e filho, Karol Cordeiro e Pedoca. “Eles estão vindo de Uberlândia-MG. Pedoca é portador de uma doença rara que acomete no mundo inteiro ele e mais 17 pessoas e esse menino vem pra ensinar muita coisa pra gente. Ele dança com a mãe na cadeira de rodas e é uma coisa linda” destacou.

Outro destaque que Odília adiantou, acontece no sábado dia 02, às 18h, é o Bolero de Ravel, só que este apresentado de maneira diferente por João Rafael Neto, de Salvador-BA. O artista faz a apresentação com uma bicicleta.  Odília destacou ainda a apresentação da Banda de Pífanos de Riacho do Meio, que se apresenta no domingo, dia 03, às 19h. Confira toda a programação clicando aqui.

Continuidade política e fortalecimento de grupos dominam o cenário político no Pajeú

As eleições municipais no último domingo (6) consolidaram a continuidade de grupos políticos nas 17 cidades do Sertão do Pajeú. Com predominância de reeleições e sucessões indicadas pelos prefeitos atuais, o cenário reforça o fortalecimento de estruturas já estabelecidas. O PSB e o PSDB se destacaram como os principais partidos da região, enquanto a oposição […]

As eleições municipais no último domingo (6) consolidaram a continuidade de grupos políticos nas 17 cidades do Sertão do Pajeú. Com predominância de reeleições e sucessões indicadas pelos prefeitos atuais, o cenário reforça o fortalecimento de estruturas já estabelecidas. O PSB e o PSDB se destacaram como os principais partidos da região, enquanto a oposição obteve vitórias pontuais.

Em Afogados da Ingazeira, o prefeito Sandrinho Palmeira (PSB) foi reeleito, garantindo a continuidade do grupo político que já administra o município. O mesmo ocorreu em Brejinho, onde Gilson Bento (Republicanos) também conquistou a reeleição, refletindo a estabilidade do atual governo.

Outras cidades seguiram essa linha de continuidade com a reeleição de seus atuais gestores: em Calumbi, Joelson (Avante) foi reconduzido ao cargo; em Ingazeira, Luciano Torres (PSB) manteve-se no comando; e em Serra Talhada, a prefeita Márcia Conrado (PT) foi reeleita, reforçando a força do PT na maior cidade do Pajeú. Em Quixaba, Zé Pretinho (Avante) e em Santa Terezinha, Delson Lustosa (Podemos), também foram reconduzidos.

Outro aspecto marcante das eleições foi a vitória de candidatos indicados pelos prefeitos em cidades onde não houve reeleição direta, mas sim uma continuidade política. Em Carnaíba, o eleito Berg Gomes (PSB) foi indicado pelo atual prefeito e garantiu a permanência do grupo no poder. Situação semelhante ocorreu em Flores, com a vitória de Gilberto Rodrigues (PSB), e em Iguaracy, onde Dr. Pedro Alves (PSDB), sucessor do atual prefeito, venceu o pleito. O mesmo padrão foi visto em Solidão, com a eleição de Mayco da Farmácia (PSB), que foi candidato único, e em Tuparetama, onde Diógenes Patriota (PSDB) sucederá o prefeito atual.

Em algumas cidades, a oposição conseguiu romper com o grupo governista. Em Santa Cruz da Baixa Verde, o oposicionista Dr. Ismael (Republicanos) venceu o pleito, assim como em São José do Egito, onde Fredson Brito (Republicanos), também da oposição, saiu vitorioso. Tabira seguiu a mesma tendência, com a eleição de Flávio Marques (PT), que conseguiu desbancar o grupo político vigente.

Com as eleições concluídas, o Sertão do Pajeú continua marcado por uma forte base governista, em especial com o PSB dominando importantes municípios. No entanto, a oposição conseguiu se fortalecer em alguns cenários, o que pode trazer novos desafios para os grupos políticos que tradicionalmente controlam a região.

Governo estuda substituto para o Mais Médicos

A partir desta semana, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, vai apresentar a parlamentares e instituições da área médica a proposta de um novo programa para substituir de forma gradual o Mais Médicos. A ideia é discutir o novo programa e ouvir sugestões e críticas. A informação é do secretário de Atenção Primária à […]

A partir desta semana, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, vai apresentar a parlamentares e instituições da área médica a proposta de um novo programa para substituir de forma gradual o Mais Médicos. A ideia é discutir o novo programa e ouvir sugestões e críticas.

A informação é do secretário de Atenção Primária à Saúde, Erno Harzeheim, que participou na última quinta-feira (13) de audiência pública na Câmara dos Deputados.

“É determinação desde o início dessa gestão do ministro Mandetta que montássemos um novo programa em substituição gradual ao Mais Médicos. Esse programa está em fase final de elaboração. A partir do início da semana o ministro vai começar a fazer diversas audiências com congressistas para mostrar o que fizemos e colher, ainda de maneira não publica, opiniões, críticas e sugestões”, explicou Harzeheim.

Umas das mudanças que o novo programa trará será a adoção de critérios mais objetivos e transparentes para definir a distribuição dos médicos, de acordo com o secretário. “Nesse novo programa vamos ter um outro critério de classificação dos municípios, um critério mais claro que determina que município deve receber ou não um sistema de provimento do governo federal”.

Durante o processo de substituição do Mais Médicos os atuais contratos dos profissionais serão mantidos até o final. “Quem está hoje no Mais médicos tem a garantia de que vai terminar o seu contrato e a substituição vai ser gradual, pouco a pouco, nada abrupto vai ser feito nesse sentido”, garantiu Harzeheim.

O secretário acrescentou que o novo programa aborda os eixos que precisam ser enfrentados para que haja mais e melhores médicos trabalhando na atenção primária e na saúde da família, entre eles o provimento de médicos em municípios pequenos afastados dos grandes centros e também junto às populações mais vulneráveis das cidades maiores.

Os dados do Ministério da Saúde apresentados na audiência pública mostram que atualmente o Programa Mais Médicos tem 14.101 médicos ativos. Com atual edital aberto para o preenchimento de 2.149 vagas, a previsão é que, em julho, o número total de profissionais chegue a mais de 16 mil.

O secretário participou da audiência pública das comissões de Educação e de Seguridade Social e Família da Câmara para debater a formação de novos profissionais no âmbito do programa Mais Médicos.

No dia 9 de abril, o porta-voz da Presidência, Otávio Rego Barros, havia declarado que o governo estudava a substituição do Mais Médicos. Na ocasião, ele disse que ocorreria uma coordenação com o Ministério da Educação para levantar e agilizar questões como as relativas às avaliações dos médicos, quando formados no exterior.