Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização de dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentado pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 ou mais anos de idade. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homologo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a Comirnaty na primeira imunização. 

A Comirnaty é uma vacina já registrada no país, por isso a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com Pfizer. 

A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 ou mais anos de idade. 

Dose de reforço pode ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 

Estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fase 1/2/3 da vacina. 

Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra Covid. 

A vacina Cominarty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou Terceira Dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no Brasil são de dose única, caso da Janssen, ou de duas doses, casos das demais. 

Termo de Compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são:

Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de “vida real”.