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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Por André Luis

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização de dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentado pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 ou mais anos de idade. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homologo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a Comirnaty na primeira imunização. 

A Comirnaty é uma vacina já registrada no país, por isso a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com Pfizer. 

A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 ou mais anos de idade. 

Dose de reforço pode ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 

Estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fase 1/2/3 da vacina. 

Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra Covid. 

A vacina Cominarty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou Terceira Dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no Brasil são de dose única, caso da Janssen, ou de duas doses, casos das demais. 

Termo de Compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são:

Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de “vida real”.

Outras Notícias

Ideiais de Nívea Cléa germinam

Hoje foi entregue à população de Afogados o CENTRO DE APOIO EDUCACIONAL MULTIDISCIPLINAR PROFESSORA NÍVEA CLÉA RAMOS GALINDO. O centro dará suporte a cerca de 200 crianças da educação inclusiva e com outros tipos de déficit de aprendizagem. Haverá suporte de psicólogo, psicopedagogo, assistentes sociais, especialistas em libras e em braille. Minha filha, Nívea Victória […]

Hoje foi entregue à população de Afogados o CENTRO DE APOIO EDUCACIONAL MULTIDISCIPLINAR PROFESSORA NÍVEA CLÉA RAMOS GALINDO.

O centro dará suporte a cerca de 200 crianças da educação inclusiva e com outros tipos de déficit de aprendizagem.

Haverá suporte de psicólogo, psicopedagogo, assistentes sociais, especialistas em libras e em braille.

Minha filha, Nívea Victória Lira Galindo,
representou nossa família e gratidão pela homenagem.

Agradeço ao prefeito Sandrinho Palmeira, à Secretária Wiviane Fonseca e à Executiva, Maria José Acioly.

Também aos vereadores presentes Gal Mariano, Douglas Eletricista e Erickson Torres pelas presenças.

O prefeito destacou a abnegação de Nívea como educadora e gestora escolar na luta por uma educação pública gratuita de qualidade e inclusiva.

Verdade. Quantas vezes a ouvi partilhando exatamente as particularidades e preocupação com crianças mais vulneráveis socialmente, no âmbito familiar e nas outras diferenças encontradas no mesmo ambiente escolar.

Ela era especialmente preocupada com os mais vulneráveis. Está certamente muito feliz com a homenagem exatamente no quarto mês de sua partida.

Assim, Nívea Clea vive nos seus propósitos e luta por uma educação inclusiva. Seus ideais germinam! Muito obrigado!

Senado aprova processo de impeachment e afasta Dilma

O Senado aceitou, no início da manhã desta quinta-feira (12), o pedido de abertura do processo de impeachment da presidente Dilma Rousseff (PT). Foram 55 votos a favor e 22 contra. Dilma deixa a Presidência um ano e quatro meses depois de assumir seu segundo mandato. O vice-presidente Michel Temer (PMDB) assume interinamente assim que Dilma for comunicada […]

Portais destacam a queda, mesmo que temporária, da Presidente
Portais destacam a queda, mesmo que temporária, da Presidente

O Senado aceitou, no início da manhã desta quinta-feira (12), o pedido de abertura do processo de impeachment da presidente Dilma Rousseff (PT). Foram 55 votos a favor e 22 contra. Dilma deixa a Presidência um ano e quatro meses depois de assumir seu segundo mandato. O vice-presidente Michel Temer (PMDB) assume interinamente assim que Dilma for comunicada oficialmente sobre o afastamento. Ela terá de assinar um documento e, a partir daí, será obrigada a deixar o Planalto. A sessão durou 20 horas e meia.

Dilma ficará oficialmente afastada do cargo por até 180 dias  após ser notificada da decisão do Senado, o que deve ocorrer ainda na manhã de hoje. O processo no Senado, no entanto, pode acabar antes dos seis meses. Se for considerada culpada, ela sai do cargo definitivamente e perde os direitos políticos por oito anos (não pode se candidatar a nenhum cargo). Temer será o presidente até o fim de 2018. Se for inocentada, volta à Presidência.

Para que o processo que resulta no afastamento da presidente fosse instaurado, eram necessários ao menos 41 votos (maioria simples) favoráveis.

Esta é a segunda vez em 24 anos que um presidente da República é afastado temporariamente para julgamento após uma decisão do Senado. Em outubro de 1992, o Senado abriu o julgamento do então presidente Fernando Collor de Mello, na época filiado ao PRN.

Collor renunciou antes de ser julgado. Mesmo assim, teve seus direitos políticos cassados pelo Senado por oito anos.  Em 2014, o STF (Supremo Tribunal Federal) o absolveu por falta de provas.

Os senadores discursaram por quase 20 horas. A primeira a falar, Ana Amélia (PP-RS), começou às 11h20 da quarta-feira. O último, Raimundo Lira (PMDB-PB), terminou às 5h45 da quinta-feira. Depois de encerrado o debate, o relator da comissão do impeachment no Senado, Antonio Anastasia (PSDB-MG) falou por 15 minutos, seguido pelo ministro da Advocacia-Geral da União (AGU), José Eduardo Cardozo, que falou pela defesa de Dilma.

O clima no Senado foi de mais tranquilidade em relação ao dia em que a Câmara votou a admissibilidade do impeachment. Durante as longas horas de sessão, o aspecto era de um dia normal do Senado, sem faixas no plenário, ao contrário da Câmara, onde havia cartazes com os dizeres “tchau, querida” e deputados usando cachecóis com inscrições contra ou a favor do impeachment.

Enquanto os oradores subiam à tribuna para falar, o plenário, distraído, mantinha conversas amistosas entre os senadores. O barulho do bate-papo levou o presidente do Senado, Renan Calheiros (PMDB-AL), a pedir silêncio mais de uma vez.

Apesar da segurança reforçada e da repetição do muro no gramado do Congresso Nacional para conter protestos, o número de manifestantes foi bem menor que no dia 17 de abril, quando a Câmara aprovou o impeachment. Do lado de fora, a Polícia Militar do Distrito Federal jogou bombas de gás em manifestantes contrários ao impeachment. Foram pelo menos dois confrontos em momentos distintos e dezenas de pessoas passaram mal. Dois manifestantes tiveram de ser atendidos em ambulâncias no local.

A SSP-DF (Secretaria de Segurança Pública do Distrito Federal) estimou em 4.000 o número de manifestantes contrários ao impeachment e em 1.000 o de favoráveis ao afastamento de Dilma. Os grupos começaram a se dispersar por volta das 22h40.

Dentro do Senado, a circulação nos corredores foi restrita e assessores e jornalistas precisaram de credenciamento especial para assistir à sessão.

Mas a tensão entre governo e oposição que marcou os debates na Câmara não se repetiu. Não houve vaias ou gritos de guerra no plenário, que em alguns momentos chegou a ficar esvaziado enquanto senadores discursavam.

Enquanto na Câmara os deputados tiveram 30 segundos para anunciar seu voto, no Senado foram 15 minutos de discurso. Ainda assim, foram ínfimas as citações a Deus, aos familiares e à respectiva terra natal dos senadores, diferentemente do ocorrido entre os deputados.

Enquanto senadores da oposição reforçaram o discurso de que Dilma de fato cometeu crimes de responsabilidade que aprofundaram a crise econômica, parlamentares contrários ao impeachment voltaram à acusação de que a deposição da presidente seria um “golpe de Estado” pois os fatos narrados pela acusação não configuram crimes puníveis com o impeachment.

Primeira a discursar na sessão, Ana Amélia (PP-RS) também foi a primeira a anunciar voto favorável ao impeachment. “São graves, portanto, os fatos imputados contra a Senhora Presidente da República”, disse. “O que isso provoca? A sociedade já poderia responder: 11 milhões de desempregados, a taxa básica de juros está em quase 15%, a inflação está em 9,28%”, afirmou a senadora.

Presidente do PSDB, principal partido de oposição, o senador Aécio Neves (MG), derrotado por Dilma nas eleiições de 2014, disse que o vice-presidente Michel Temer “não tem que se preocupar com a popularidade”, ao tomar medidas que possam não agradar a população.

Em discurso durante a sessão do Senado, Aécio defendeu que Temer faça um ajuste fiscal e “enfrente questões” como a previdenciária, a “modernização da legislação trabalhista” e uma reforma política que limite o número de partidos. Ao encerrar, o tucano afirmou que o Senado inicia nesta quinta-feira um “futuro melhor para o país”.

O primeiro senador a defender o mandato de Dilma, Telmário Mota (PDT-RR) defendeu que os movimentos contrários ao impeachment continuem a realizar manifestações, mesmo após o afastamento da presidente. “Vamos voltar às ruas. Não vamos deixar o povo brasileiro ser enganado”. Mota falou ainda em “golpe branco” contra a presidente, “por não usar armas de fogo, mas a caneta, os conchavos, os oportunismos, as traições”, disse.

O senador Romero Jucá (PMDB-RR), um dos principais aliados e provável ministro no governo Temer, afirmou que Dilma deve ser notificada da decisão do Senado às 10h desta quinta-feira (12), e Temer, às 11h. Após ambos serem notificados, Temer assume interinamente a Presidência da República.

Segundo Jucá, os novos ministros do governo Temer devem assumir os cargos já na tarde desta quinta-feira. “Não há vazio de poder”, afirmou o senador, que é cotado para assumir o ministério do Planejamento.

Com o processo de impeachment aberto, terá início a discussão e análise da denúncia contra Dilma. Haverá apresentações da acusação e da defesa. Nesta fase, a ação tramita sob o comando do presidente do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski.

O processo culminará com o julgamento final dos senadores, em votação nominal e aberta no plenário. Dilma será afastada definitivamente da Presidência se dois terços do Senado (54 dos 81 senadores) decidirem que ela cometeu crime. Nesse caso, o vice-presidente, Michel Temer (PMDB), governará até o fim deste mandato.

Em ato programado para reformar a acusação de que o impeachment é um “golpe”, os ministros do governo Dilma Rousseff anunciaram um pedido de demissão conjunto, logo após a aprovação da decisão do Senado.

À exceção dos ministros Alexandre Tombini (presidente do Banco Central) e Ricardo Leyser (interino dos Esportes), todo o primeiro escalão do governo Dilma deve entregar os cargos. Tombini e Leyser serão mantidos para evitar sobressaltos na economia e na organização da Olimpíada do Rio.

Mesmo afastada, Dilma pretende se defender no Senado para retomar a Presidência. Sua defesa deve ser feita por José Eduardo Cardozo, atual advogado-geral da União, mas que deve perder o cargo com a posse de Temer.

Cardozo, aliás, foi o responsável pelo recurso encaminhado à Câmara que gerou a anulação das sessões que definiram o avanço do impeachment na Casa. Essa anulação foi decidida pelo presidente interino da Câmara, deputado Waldir Maranhão (PP-MA). A decisão, porém, foi considerada intempestiva (fora de hora) pelo presidente do Senado, Renan Calheiros (PMDB-AL), que deu continuidade à tramitação do impeachment.

Da votação da Câmara à votação no Senado, Temer, por sua vez, intensificou discussões para montagem de seu governo. Seu partido, o PMDB, já havia decidido deixar o governo de Dilma dias antes da votação dos deputados. Integrantes da legenda, então, passaram a negociar postos já antevendo um governo interino.

Outros partidos, como o PP e o PSD, também já desembarcaram do governo Dilma e negociam participação no governo Temer. O PSDB, partido de oposição, deve aderir ao governo interino e assumir ao menos um ministério.

Dilma é acusada de cometer crime de responsabilidade, previsto na Lei do Impeachment (lei 1.079/1950), ao autorizar supostas manobras contábeis chamadas de pedaladas fiscais. Elas se caracterizam pela prática do Tesouro Nacional de atrasar intencionalmente o repasse de dinheiro para bancos (públicos e privados) e autarquias (por exemplo, o INSS) a fim de melhorar artificialmente as contas federais.

Segundo os autores originais do pedido de impeachment da presidente, os juristas Hélio Bicudo, Miguel Reale Jr. e a advogada Janaina Paschoal, as “pedaladas fiscais” teriam sido praticadas em 2014 e reeditadas em 2015, já no segundo mandato de Dilma.

Os juristas também apontam crime de responsabilidade da presidente na edição de seis decretos autorizando despesas extras num total de cerca de R$ 2,5 bilhões, em 27 de julho e 20 de agosto de 2015, sem a autorização do Congresso.

A defesa da presidente nega a existência de crime e, por isso, diz que o impeachment é um golpe. Segundo a defesa, o atraso no repasse de dinheiro a bancos, por exemplo, é prática comum em esferas do Poder Executivo e não é grave a ponto de interromper o mandato de um presidente eleito democraticamente.

O governo argumenta também que as contas relativas a 2015 ainda não foram nem sequer avaliadas pelos órgãos de controle e, portanto, não pode haver crime antecipado.

O pedido de impeachment que tramita no Congresso é baseado na denúncia de que “houve uma maquiagem deliberadamente orientada a passar para a nação (e também aos investidores internacionais) a sensação de que o Brasil estaria economicamente saudável”, como escrevem seus autores.

O proceso foi acolhido no dia 2 de dezembro do ano passado pelo então presidente da Câmara dos Deputados, Eduardo Cunha (PMDB-RJ). O ato foi recebido pelo governo como ato de revanche de Cunha, em reação à abertura de processo de cassação de seu mandato no Conselho de Ética da Câmara.

No último dia 5, o mandato de Cunha acabou suspenso por decisão do STFantes de uma decisão do conselho.

O rito do impeachment (norma que a tramitação deve obrigatoriamente seguir no Congresso) foi motivo de embate entre Legislativo e Judiciário, com a decisão sendo regulamentada pelo STF.

A denúncia que chegou nesta quarta ao plenário do Senado já obedece às etapas determinadas pelo STF. Ela foi aprovada em comissão especial da Câmara por 38 votos a favor e 27 contra, pelo plenário da Casa por 367 a 137, e na comissão especial do Senado por 15 a cinco.

Moradores de Calumbi preparam protesto contra a Compesa

Farol de Notícias Os moradores do município de Calumbi, Sertão do Pajeú, estão revoltados com a falta de água na cidade, e preparam um protesto que deve ocorrer em frente ao escritório do órgão, na próxima quarta-feira (13), às 16 horas. A moradora Marivette Clélia de Lima e Silva, que trabalha numa escola local, disse que […]

Farol de Notícias

Os moradores do município de Calumbi, Sertão do Pajeú, estão revoltados com a falta de água na cidade, e preparam um protesto que deve ocorrer em frente ao escritório do órgão, na próxima quarta-feira (13), às 16 horas.

A moradora Marivette Clélia de Lima e Silva, que trabalha numa escola local, disse que a população não suporta mais tanto descaso da companhia.

“Estamos fazendo um abaixo-assinado que será enviado à Compesa, com muitas assinaturas, mas eles estão fazendo descaso da gente. Não atendem as nossas ligações e ainda zombam de nós, dizendo: ‘mais tarde tem água e nada’. Estamos sofrendo, pois estamos tendo que comprar água para tudo, e a conta está chegando, mas estamos pagando só o vento”, explicou Marivette Silva.

Segundo ela, toda a cadeia produtiva de Calumbi está sofrendo com a falta de água. “Restaurantes, pizzaria, e outros comércios estão sendo prejudicados, e as escolas só funcionam porque têm água salgada, mas só para os serviços, pois para beber temos que comprar. Está muito difícil para todos nós”, concluiu.

Após matéria, a companhia emitiu nota de esclarecimento informando o motivo das mudanças ocorridas no calendário de abastecimento da cidade:

A Compesa esclarece que, devido às altas temperaturas e mudanças na equipe de manobra, foi necessário realizar ajustes no calendário de abastecimento. Uma equipe técnica e de distribuição está acompanhando o abastecimento e buscando adequações necessárias.

A Companhia informa, ainda, que o setor do Centro, Rodoviária e Zona Rural está em abastecimento hoje (11) e que a partir desta terça-feira, inicia o ciclo de abastecimento do setor da Creche e Cohab. Atualmente a Compesa está testando o calendário de 72hx72h.

Danilo visita presidente do TRE e reafirma compromisso com a Democracia

Em visita de cortesia ao presidente do Tribunal Regional Eleitoral de Pernambuco (TRE-PE), André Guimarães, nesta terça-feira (30), o candidato a governador Danilo Cabral reafirmou sua crença na Justiça Eleitoral e seu compromisso com a Democracia. De acordo com Danilo, a própria posse do ministro Alexandre de Moraes na Presidência do Tribunal Superior Eleitoral (TSE) […]

Em visita de cortesia ao presidente do Tribunal Regional Eleitoral de Pernambuco (TRE-PE), André Guimarães, nesta terça-feira (30), o candidato a governador Danilo Cabral reafirmou sua crença na Justiça Eleitoral e seu compromisso com a Democracia.

De acordo com Danilo, a própria posse do ministro Alexandre de Moraes na Presidência do Tribunal Superior Eleitoral (TSE) ratificou esse compromisso das forças progressistas e da própria sociedade para com a Democracia.

“Valor que está presente na composição da nossa chapa e também estará durante toda a nossa campanha. O que a sociedade precisa é que apresentemos caminhos e respostas. E será isso que nós vamos fazer”, pontuou.

Danilo estava acompanhado na visita da vice-governadora Luciana Santos, candidata à reeleição, e da candidata ao Senado da Frente Popular, Teresa Leitão, além dos coordenadores jurídicos da majoritária.

Gonzaga Patriota participa de ato de confirmação do novo ministro do Turismo

O deputado federal Gonzaga Patriota (PSB) participou, na tarde desta quarta-feira (28), do ato que anunciou o nome do deputado federal Marcelo Álvaro (PSL-MG) como ministro do Turismo. O evento, que aconteceu na sede do governo de transição, em Brasília, contou a presença do presidente eleito Jair Bolsonaro e reuniu os membros da Frente Parlamentar […]

O deputado federal Gonzaga Patriota (PSB) participou, na tarde desta quarta-feira (28), do ato que anunciou o nome do deputado federal Marcelo Álvaro (PSL-MG) como ministro do Turismo.

O evento, que aconteceu na sede do governo de transição, em Brasília, contou a presença do presidente eleito Jair Bolsonaro e reuniu os membros da Frente Parlamentar em Defesa do Turismo.

Este foi o terceiro ministro anunciado pelo governo nesta quarta-feira (28).

Mais cedo, o servidor Gustavo Henrique Rigodanzo Canuto foi destinado para assumir o Ministério do Desenvolvimento Regional e o deputado federal Osmar Terra (MDB-RS) foi confirmado para ocupar a pasta da Cidadania e Ação Social.