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Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen

Por André Luis

Foto: Getty Images

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66,9% de eficácia para casos leves e moderados e 76,7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quarta-feira (31), a autorização temporária para uso emergencial da vacina Janssen Covid19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

A solicitação de uso emergencial foi feita pela empresa no dia 24 de março. A Anvisa concluiu, após a análise dos estudos apresentados, que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da Covid-19 em pacientes adultos.

Sobre a vacina – A vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). É indicada para pessoas acima de 18 anos.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66,9% de eficácia para casos leves e moderados e 76,7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

O prazo de validade é de três meses quando armazenado na temperatura entre 2°C e 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.

Posição mundial – Essa é a terceira solicitação de uso emergencial de vacinas no país, mas a primeira após a publicação da Lei 14.124, de 10 de março de 2021, e da RDC 475, de 10 março de 2021.

Com a aprovação da vacina da Janssen, o Brasil se destaca em segunda posição mundial, com cinco vacinas aprovadas (Pfizer-BioNTech / Oxford-AstraZeneca / CoronaVac (Sinovac) / Janssen / Covishield). O país ocupa a posição ao lado da Argentina, Bahrain, Canadá, China, México e Eslováquia, sobressaindo-se a países de reconhecida estrutura regulatória, tais como EUA, Reino Unido e Nova Zelândia, e também à União Europeia, todos  com quatro vacinas aprovadas. Na Hungria são oito vacinas aprovadas.

A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como nos Estados Unidos (27/2/21) e no Canadá (5/3/2021), além da Europa (11/3/2021). No mesmo sentido, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.

Uso emergencial – Os medicamentos e vacinas contra Covid-19 autorizados temporariamente para uso emergencial são destinados ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

A empresa fabricante deve concluir o desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a Covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.

No monitoramento do uso da vacina, os fabricantes devem fornecer prontamente à Agência quaisquer outros dados que tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de uso. Notificação de eventos adversos graves, por exemplo, devem ser feitas à Anvisa em até 24 horas, conforme o Plano de Gerenciamento de Risco apresentado pela empresa.

*As informações são da Anvisa

Outras Notícias

Quando Paulo vai bater o martelo?

Prefeitos de todas as regiões do estado, inclusive dos polos carnavalescos, tem cobrado uma decisão do governador Paulo Câmara sobre a realização ou não do Carnaval. Apesar de muitos já terem por conta própria batido o martelo e afirmado que não terão o evento, o silêncio até agora do governador tem gerado críticas. Isso porque […]

Prefeitos de todas as regiões do estado, inclusive dos polos carnavalescos, tem cobrado uma decisão do governador Paulo Câmara sobre a realização ou não do Carnaval.

Apesar de muitos já terem por conta própria batido o martelo e afirmado que não terão o evento, o silêncio até agora do governador tem gerado críticas. Isso porque enquanto Paulo e André Longo não decidem, aumenta a pressão dos maiores interessados na festa: os setores econômicos que lucram com o evento.

Aliás, para muitos, a pressão desse setor é que tem determinado a demora em tomar a decisão. Há três cenários prováveis. Um, da liberação total da festa, muito improvável, outro, de um modelo híbrido, com proibição da festa de rua e liberação em ambientes fechados com protocolos. A terceira é de proibição total da festa de momo.

Centrais miram Deputados a favor das reformas. “Se votar, não volta”

Em Pernambuco, as Centrais Sindicais estão realizando uma campanha questionando os deputados federais que estão votando a favor da Reforma Trabalhista e sinalizam ser a favor da reforma da previdência. Em vários pontos do Recife, atos, cartazes e panfletos citam os parlamentares. as centrais sindicais lançaram uma campanha para “alertar a população pernambucana acerca dos deputados federais […]

Material distribuído pela CUT e Sindicatos

Em Pernambuco, as Centrais Sindicais estão realizando uma campanha questionando os deputados federais que estão votando a favor da Reforma Trabalhista e sinalizam ser a favor da reforma da previdência. Em vários pontos do Recife, atos, cartazes e panfletos citam os parlamentares.

as centrais sindicais lançaram uma campanha para “alertar a população pernambucana acerca dos deputados federais que votaram pelo fim dos direitos trabalhistas no Brasil e que estão prestes a votar a reforma da Previdência”, segundo nota.

Nesta primeira etapa, foram espalhados 35 outdoors em municípios de todo o estado de Pernambuco, destacando os nomes e fotos dos deputados Bruno Araújo (PSDB), Fernando Coelho Filho (PSB) e Mendonça Filho (DEM), que são ministros do governo Temer e se licenciaram para votar a favor da reforma.

Também aparecem imagens e nomes de André de Paula (PSD), Augusto Coutinho (SD), Carlos Eduardo Cadoca (PDT), Fernando Monteiro (PP), Jarbas Vasconcelos (PMDB), Jorge Côrte Real (PTB), Marinaldo Rosendo (PSB), Ricardo Teobaldo (PTN), Adalberto Cavalcanti (PTB), Betinho Gomes (PSDB), Daniel Coelho (PSDB), Eduardo da Fonte (PP), Guilherme Coelho (PSDB), Gonzaga Patriota (PSB), João Fernando Coutinho (PSB), Kaio Maniçoba (PMDB) e Pastor Eurico (PHS). Num primeiro momento, estão sendo distribuídos 500 mil panfletos, em várias cidades.

A iniciativa foi realizada conjuntamente pela Central Única de Trabalhadores de Pernambuco (CUT-PE), pela Força Sindical, pela Central dos Trabalhadores e Trabalhadoras do Brasil (CTB), pela União Geral dos Trabalhadores (UGT), pela Nova Central (NCST), pela Central da Classe Trabalhadora (Intersindical-PE), pela Frente Brasil Popular, pela Central Sindical e Popular (CSP-Conlutas), pela Frente Nacional de Mobilização Povo sem Medo e pela  Pública-Central do Servidor.

Governo do Estado abre mais 22 leitos em grandes emergências de Pernambuco

O Governo de Pernambuco abriu, esta semana, mais 22 leitos para a assistência de adultos. São dez de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no Hospital Jesus Pequenino (HJP), em Bezerros, no Agreste, e outros 12 leitos de retaguarda de vascular no Hospital Geral de Areias (HGA), Zona Oeste do Recife. Somente este ano foram abertos […]

O Governo de Pernambuco abriu, esta semana, mais 22 leitos para a assistência de adultos. São dez de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no Hospital Jesus Pequenino (HJP), em Bezerros, no Agreste, e outros 12 leitos de retaguarda de vascular no Hospital Geral de Areias (HGA), Zona Oeste do Recife. Somente este ano foram abertos 318 novos leitos, em Pernambuco, com o objetivo de reforçar a rede de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). 

“Esses 22 novos leitos se juntam a quase trezentos novos leitos abertos desde o início do ano e representam o esforço diário da gestão de ampliar e qualificar o atendimento à saúde de quem mais precisa. Os leitos de retaguarda abertos em Bezerros e no Recife buscam atender ao nosso esforço de reduzir os impactos nos grandes hospitais”, afirma a governadora em exercício, Priscila Krause”.

A secretária estadual de Saúde, Zilda Cavalcanti, ressaltou que os novos leitos vão reforçar a retaguarda de grandes hospitais do Estado. “É com alegria que a gente informa a abertura de dez leitos de UTI adultos em Bezerros, que vai ajudar a gente na retaguarda, inclusive, dos grandes hospitais. E 12 leitos de retaguarda para vascular, especialmente do Getúlio Vargas e do HR, no Hospital Geral de Areias. Que bom que a gente está potencializando nossa rede para atender melhor a população de Pernambuco”, ressalta. 

No HJP, os leitos foram instalados com equipamentos atuais, da mais alta tecnologia, e estão distribuídos de forma individualizada. Além disso, podem ser destinados para realização de hemodiálise. Os pacientes também recebem os cuidados de equipe multidisciplinar especializada, de forma qualificada e humanizada. Com o acréscimo, a unidade hospitalar de Bezerros passa a contar com 20 leitos de UTI, que vão dar suporte principalmente à população do Agreste. Já no HGA, foram abertos seis leitos femininos e seis masculinos, que servirão com retaguarda para vascular. 

De acordo com a secretária executiva de Regulação do Estado, Fabiana Emerenciano, no HJP os leitos servirão de apoio ao Hospital Regional do Agreste (HRA). No caso do HGA, vão ser destinados como retaguarda para vascular, garantindo suporte aos pacientes dos hospitais Getúlio Vargas e Restauração. 

“A ideia é estruturar melhor a rede de retaguarda para poder ficar nos hospitais de grande porte os pacientes que têm necessidade de maior assistência, necessidade de maior complexidade. E os pacientes que já resolveram com a abordagem cirúrgica e precisam apenas de término de antimicrobiano e de um acompanhamento com vascular e enfermaria, esses pacientes estão sendo direcionados, entre outros serviços que já existiam, para esses leitos de retaguarda do HGA”, diz Fabiana.

Mais uma: ex-prefeito de Calumbi é multado pelo TCE em R$ 30 mil

A Prestação de Contas de Gestão do ex-prefeito do Município de Calumbi, Erivaldo José da Silva, conhecido por Joelson, relativas ao exercício financeiro de 2014 foram alvo de questionamentos pelo TCE. O processo foi analisado pelos técnicos da Inspetoria Regional de Arcoverde que emitiram Relatório de Auditoria em cujo bojo elencaram as seguintes ressalvas e/ou irregularidades: […]

O Prefeito Joelson

A Prestação de Contas de Gestão do ex-prefeito do Município de Calumbi, Erivaldo José da Silva, conhecido por Joelson, relativas ao exercício financeiro de 2014 foram alvo de questionamentos pelo TCE.

O processo foi analisado pelos técnicos da Inspetoria Regional de Arcoverde que emitiram Relatório de Auditoria em cujo bojo elencaram as seguintes ressalvas e/ou irregularidades: Despesa com combustíveis sem a devida comprovação, despesas realizadas com precatórios sem apresentação de processos transitado e julgado.

Durante a auditoria realizada no município de Calumbi verificou-se ainda que a documentação solicitada referente aos gastos com combustíveis não apresentava a comprovação da liquidação da despesa. Na mesma, apenas constam as referentes aos pagamentos, empenhos, Notas Fiscais e comprovantes de transferências bancárias, faltando as referentes às autorizações de abastecimento, controle e liquidação da despesa, as quais, se existentes, comprovariam que os gastos ocorreram dentro da legalidade, proporcionalidade e finalidade pública.

Também, foi constatada a existência de várias notas de empenhos emitidas (Documento 71), durante todo o exercício de 2014, a título de pagamento de precatórios, sem que existissem documentos de comprovação da respectiva Decisão Judicial Transitada em Julgado. Foi solicitado, através do ofício de Auditoria nº 001/2016, item 13, as respectivas Decisões Judiciais.

A Segunda Câmara aprovou com ressalvas as contas do exercício financeiro de 2014, porém, aplicou multa de R$ 30.000,00 (trinta mil reais) ao ex-prefeito, Erivaldo José da Silva.

Cannabis medicinal: Associações compartilham desafios e cobram regulamentação

Os avanços na regulamentação e experiências exitosas para a produção, distribuição e uso de medicamentos à base de Cannabis no Brasil foram os temas debatidos na reunião da Frente Parlamentar da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial da Alepe. O encontro ocorreu nesta segunda (26) e foi coordenado pelo deputado João Paulo (PT).  Representantes das […]

Os avanços na regulamentação e experiências exitosas para a produção, distribuição e uso de medicamentos à base de Cannabis no Brasil foram os temas debatidos na reunião da Frente Parlamentar da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial da Alepe. O encontro ocorreu nesta segunda (26) e foi coordenado pelo deputado João Paulo (PT). 

Representantes das principais associações de pacientes que atuam no Estado e têm autorização judicial para cultivar, produzir e fornecer remédios à base de Cannabis compareceram à reunião. A principal demanda é o respaldo de suas atividades por regulamentos e leis, o que significa mais segurança jurídica.

Desconhecimento

A presidente  da Aliança Medicinal, Hélida Lacerda, disse que a organização, que atualmente atende seis mil famílias, está passando por um processo de padronização dos procedimentos e treinamento de pessoal para garantir segurança aos pacientes atendidos.

A entidade também oferece workshops para os médicos que prescrevem o tratamento. “Apesar de a planta estar disponível há milênios, ainda é tudo muito novo para eles”, disse Hélida. 

Ela afirmou que o uso medicinal da Cannabis pode ter impactos positivos no tratamento de Alzheimer, Parkinson, fibromialgia, autismo, ansiedade, depressão, entre outras doenças. Ela ainda compartilhou que viu melhorias consideráveis no estado de saúde do próprio filho que, antes do medicamento, tinha até 80 convulsões diárias. Atualmente, esse número caiu para duas ou três em dias eventuais. 

Preconceitos

O presidente da AMME Medicinal, Diogo Dias, disse que as dificuldades começaram já no momento de registrar em cartório o nome da organização, que era originalmente “Associação Maconha Medicinal”. Ele afirmou que o registro só pôde ser feito com a retirada da palavra “maconha” e abreviação a nomenclatura para AMME.

Dias registrou ainda que todos os processos internos realizados pela entidade, da produção à distribuição dos remédios, são organizados em documentos que podem ser compartilhados. O objetivo é que outras instituições possam pular etapas e superar as dificuldades enfrentadas pela AMME. 

Presidente da Medical Agreste, Robson Freire falou sobre as dificuldades para o fornecimento dessas medicações pelo SUS e a luta pela desburocratização desses processos. Ele disse que a situação no interior do Estado é pior por conta do preconceito. 

“No interior, as pessoas  ainda encaram a maconha como uma substância muito criminalizada. Municípios como Custódia e Ibimirim, que têm potencial agrícola para a produção e distribuição dos fármacos à base de Cannabis, ainda resvalam na questão do preconceito, que é muito nocivo”, disse. Robson Freire convidou ainda os parlamentares e demais participantes da reunião para rodas de palestras nas Câmaras Municipais de Gravatá, Sertânia e Carnaubeira da Penha. O objetivo dos encontros é difundir informações e tirar dúvidas sobre o uso medicinal da substância.

Regulamentação

O representante do Instituto de Pesquisas Sociais e Econômicas da Cannabis (Instituto Ficus), Pedro Lopes, falou sobre convenções internacionais, importação de medicamentos e normas editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele alertou para a urgente necessidade de regulamentação da produção e distribuição dos produtos e do funcionamento regular das associações que hoje atuam com base em decisões judiciais. 

“Temos uma série de decisões judiciais que autorizam as atividades das associações, inclusive algumas referendadas pelo STJ (Superior Tribunal de Justiça), mas precisamos encontrar soluções que sejam válidas para todas essas entidades e que não sejam a via judicial”, ressaltou.

A diretora da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa), Karla Baêta, destacou que a falta de regulamentação gera lacunas e que isso pode significar a entrada no mercado de entidades que não estejam de fato preocupadas com a saúde da população. Ela disse também que existe a possibilidade da criação de regulamentações estaduais legítimas, mas que isso implicará em uma dificuldade futura de harmonização das regras nacionais.

No âmbito de Pernambuco, por exemplo, o deputado João Paulo é autor do Projeto de Lei Ordinária (PL) nº 1803/2024, que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos e derivados de Cannabis, para tratamento medicinal, em Pernambuco. Já Luciano Duque (Solidariedade), que também integra a frente parlamentar e participou da reunião desta segunda, é autor do PL nº 474/2023, que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de Canabidiol nas unidades de saúde conveniadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).

De acordo com João Paulo, que coordena a frente parlamentar, comunidades indígenas e quilombolas, além da bancada federal de Pernambuco, serão convidados para um novo encontro com as associações de pacientes e demais organizações interessadas. Luciano Duque sugeriu que também sejam chamadas representações das prefeituras municipais por meio da Frente Nacional de Prefeitos.

Participaram ainda da reunião integrantes da Ordem dos Advogados do Brasil em Pernambuco (OAB-PE), Defensoria Pública de Pernambuco (DPPE) e Centro de Prevenção às Dependências, entre outras entidades.