Fiocruz libera primeira vacina Covid-19 nacional

Primeira dose foi aplicada na tarde desta terça-feira (22)

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibiliza para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante) produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional. 

O primeiro lote de vacinas nacionais foi liberado pelo controle de qualidade interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz no dia 14 de fevereiro.

“A liberação das primeiras vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

As primeiras doses da vacina Covid-19 produzidas em solo brasileiro, foram aplicadas no fim da tarde desta terça-feira (22) e marcam o avanço da autossuficiência do país na produção de imunizantes.

O evento contou com a participação dos ministros da Saúde, Marcelo Queiroga; da Casa Civil, Ciro Nogueira; e do ministro da Cidadania, João Roma. Participaram também o Secretário Especial de Assuntos Estratégicos do Governo Federal, Eduardo Pazuello, e a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, entre diversas outras autoridades.

“A data é marcante, não só para o nosso Sistema Único de Saúde, mas para o nosso país, porque representa a nossa liberdade do Brasil em relação à produção de vacina Covid-19 com IFA nacional. É um grande salto para o nosso país. Isso representa uma grande aposta no fortalecimento do complexo industrial da saúde, que é indissociável, para um país que há 30 anos apostou em construir o maior sistema de acesso universal e gratuito do mundo”, contou Queiroga.

As pouco mais de 550 mil doses disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério da Saúde para 2022. Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. 

Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões) estão em diferentes etapas para liberação. 

“Com a entrega das primeiras doses da vacina totalmente nacionalizada, estamos encerrando um ciclo onde internalizamos toda a tecnologia da vacina e estabelecemos a produção em larga escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de produção e controle de qualidade”, explica o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. 

Ao mesmo tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27 por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de Saúde (SUS).

IFA nacional na produção da vacina

Em 1º de junho de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. 

Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. 

Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.

Foram apenas 10 meses entre a assinatura da Encomenda Tecnológica, firmada com a AstraZeneca em 8 de setembro de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.

Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o Ingrediente nas etapas seguintes de produção da vacina. 

Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos os prazos e requisitos técnicos dessas etapas.