Anvisa recebe protocolo de estudo da Butanvac
A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo.
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (23) o protocolo de estudos da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O documento se refere ao pedido de autorização para testes de fase clínica 1 e 2 da vacina, que ainda não teve testes em humanos.
O protocolo de pesquisa é o documento que detalha questões como número de participantes previstos para o estudo, locais de condução dos estudos e resultados esperados.
O prazo de análise da Agência é de 72 horas para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos. A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo.
A documentação é parte do pedido de autorização de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na Agência no dia 26 de março, mas que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.
Diferenciais da ButanVac
A principal vantagem da ButanVac é que ela pode ser produzida inteiramente no Brasil, já que é desenvolvida a partir da inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas – a mesma tecnologia usada na produção da vacina contra a influenza (gripe). Além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o Instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.
“Essa vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil e não depende de nenhuma importação de matéria-prima. Temos uma capacidade enorme de produção já a partir da próxima semana, porque a nossa fábrica da vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da ButanVac”, explicou Dimas Covas, lembrando que todas as vacinas da gripe que serão utilizadas na campanha de vacinação de 2021 já estão no controle de qualidade do Butantan e aguardam liberação para serem encaminhadas ao Ministério da Saúde.
“A ButanVac pode fazer diferença a partir do segundo semestre para o Brasil e para os outros países”, salientou o presidente do Butantan. A expectativa é ter, já em julho, 40 milhões de doses aguardando o resultado do estudo clínico.
Consórcio internacional
A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, Estados Unidos. A proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
