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Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

Por André Luis

Com representantes do Reino Unido, Japão, EUA e OMS, entre outros, programa possui o objetivo de racionalizar inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs.

A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações. 

A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no dia 17 de setembro.  

A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos. 

Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.  

Sobre o programa 

O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.  

A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum.  

Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes: França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM); Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA); Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA); Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA); Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA); The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM; Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA); Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA); Canadá (Health Canada); Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA); Organização Mundial da Saúde (OMS).

Convergência

A entrada da Anvisa no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. 

A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.

Outras Notícias

Tabira: Incêndio de grandes proporções, causa desespero de moradores em Lagoa de Dentro

Por André Luis Segundo informações, faísca de fio elétrico de poste deu início ao incêndio. Fogo foi controlado. Capitão dos Bombeiros relatou que múltiplas ocorrências dificultaram reforço de outras companhias. Atualizado às 17h50 Desde as 12h30 desta segunda-feira (19), moradores do sítio Poço de Pedra de Tabira,  conhecido por Lagoa de dentro, sofrem com um […]

Por André Luis

Segundo informações, faísca de fio elétrico de poste deu início ao incêndio.

Fogo foi controlado. Capitão dos Bombeiros relatou que múltiplas ocorrências dificultaram reforço de outras companhias.

Atualizado às 17h50

Desde as 12h30 desta segunda-feira (19), moradores do sítio Poço de Pedra de Tabira,  conhecido por Lagoa de dentro, sofrem com um incêndio de grandes proporções.

Segundo relatos de ouvintes do programa A Tarde é Sua da Rádio Pajeú, uma faísca dos fios de um poste, teria sido a causa do incêndio.

Moradores desesperados, pedem por socorro, pois a cada instante, o vento espalha mais o fogo, que se aproxima das residências do local.

Os Bombeiros foram acionados, mas ninguém soube informar se já chegaram. Alguns relatos dizem que os Bombeiros estão em uma localidade próxima.

Segundo algumas informações, moradores conseguiram controlar uma parte do fogo, mas ainda existe perigo eminente do fogo se espalhar e atingir residências de Lago de Dentro.

Ainda segundo informações, o foco do incêndio é no campo de futebol de Manoel Alfredo;

Em contato com o programa, moradores desesperados pediram ajuda a cidades vizinhas que possam de alguma forma ajudar.

Em contato com o programa Som da Terra da Rádio Pajeú, já no final da tarde, ouvintes relataram que os moradores conseguiram controlar o fogo, mas que ainda há muita apreensão, pois temem que o fogo volte.

Em contato com a redação do blog, o capitão Wanberg, do Corpo de Bombeiros, informou, que  foi solicitado apoio de são José do Egito, “estão em um combate a incêndio também desde as 11h, estavam próximos a concluir para seguirem para essa ocorrência. Estamos com uma ocorrência em Ingazeira também. E o efetivo de Serra Talhada e Belmonte também estão empenhados em incêndio em vegetação. Havendo a conclusão de qualquer uma destas ocorrências estaremos relocando meios para esse evento”, destacou.

Estado é condenado a pagar indenização de R$ 2 milhões a viúva de um preso morto na cadeia pública de Tabira

O juiz de direito, Mozart Valadares Pires, julgou procedente o pedido de uma viúva de preso e condenou o Estado de Pernambuco ao pagamento de R$ 2.000.000,00 (dois milhões de reais) com o objetivo de indenizá-la pelos danos morais sofridos em decorrência da perda do marido. De acordo com o PE Notícias, Olindina Leite dos […]

Cadeia de Tabira
Cadeia de Tabira

O juiz de direito, Mozart Valadares Pires, julgou procedente o pedido de uma viúva de preso e condenou o Estado de Pernambuco ao pagamento de R$ 2.000.000,00 (dois milhões de reais) com o objetivo de indenizá-la pelos danos morais sofridos em decorrência da perda do marido.

De acordo com o PE Notícias, Olindina Leite dos Santos entrou com uma ação de indenização contra o Estado de Pernambuco.

Na ação, ela alegava que o ex-marido, Ivo José dos Santos, foi recolhido à cadeia pública da Comarca de Tabira, em 07/10/1997, tendo sido vítima de espancamento por agentes do Estado, no interior da referida cadeia, vindo a óbito, em 09/10/1997, devido à gravidade do traumatismo sofrido na região do tronco.

Os dois tiveram três filhos. Na data do óbito, o homem contava com 57 anos e era o responsável pelo sustento de sua família.

Os próximos passos da oposição: ‘guerra’ para tentar derrubar Lula da Casa Civil

A nomeação do ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva como ministro da Casa Civil, anunciada nesta quarta-feira, enfrentará resistência de congressistas da oposição. Da BBC Brasil Deputados e senadores se articulam em três caminhos distintos para derrubar a medida: ações populares na Justiça Federal, um projeto de lei que restringe o cargo de ministro a […]

Entrada de Lula na gestão Dilma Rousseff será alvo de questionamentos por oposicionistas
Entrada de Lula na gestão Dilma Rousseff será alvo de questionamentos por oposicionistas

A nomeação do ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva como ministro da Casa Civil, anunciada nesta quarta-feira, enfrentará resistência de congressistas da oposição.

Da BBC Brasil

Deputados e senadores se articulam em três caminhos distintos para derrubar a medida: ações populares na Justiça Federal, um projeto de lei que restringe o cargo de ministro a pessoas com ensino superior e apelos para que o Supremo Tribunal Federal invalide a nomeação.

O senador Alvaro Dias (PV-PR) disse à BBC Brasil que entrou com uma ação popular sob a justificativa de “desvio de finalidade” na nomeação de Lula pelo Planalto.

“Está explícito que o objetivo é escapar do foro de primeira instância para escapar da alçada do juiz Sergio Moro, em razão do seu vigor e sua competência”, afirmou. “Agora é guerra, a Justiça precisa se posicionar.”

Serra Talhada tem votação tranquila nesta manhã. Lixo nas ruas é nota negativa

Em Serra Talhada, a informação é de uma eleição tranquila na Capital do Xaxado até agora. Nas principais avenidas da cidade, a movimentação de eleitores não tem enfrentado problemas. Muito lixo eleitoral também na ruas. Assim como em outras cidades, algumas sessões urnas tem apresentado problemas na biometria, com dificuldade de identificação das digitais do eleitor. […]

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Muito papel nas ruas também é a nota negativa em Serra Talhada

Em Serra Talhada, a informação é de uma eleição tranquila na Capital do Xaxado até agora. Nas principais avenidas da cidade, a movimentação de eleitores não tem enfrentado problemas.

Muito lixo eleitoral também na ruas. Assim como em outras cidades, algumas sessões urnas tem apresentado problemas na biometria, com dificuldade de identificação das digitais do eleitor. Nestes casos filas maiores tem sido verificadas.

Serra Talhada tem uma disputa eleitoral com muitos ingredientes locais. O desempenho de figuras como Sebastião Oliveira, Carlos Evandro e Luciano Duque são tidas como  chave na eleição já pensado na configuração em 2016.

Serra Talhada é uma das cidades a decretar Lei Seca neste domingo no Sertão do Pajeú. Antes, apenas a Justiça em Itapetim havia determinado a proibição de venda e consumo de bebidas alcoólicas no domingo.

Mas a Dra Flávia Fabiane Nascimento de Oliveira, Juíza Eleitoral de Serra Talhada, maior colégio eleitoral da região, entendeu como prudente também tomar a decisão na Capital do Xaxado.

A proibição vai até as cinco da tarde no dia do pleito em bares, restaurantes e congêneres.

Presidente da OAB diz que redução da maioridade penal fere Constituição

O presidente da Ordem dos Advogados do Brasil, Marcus Vinicius Furtado Coêlho, afirmou nesta quinta-feira (2) que a entidade deverá propor uma ação junto ao Supremo Tribunal Federal para derrubar a PEC da maioridade, aprovada na Câmara, caso ela venha a ser promulgada se também for aprovada pelo Senado. Para Coêlho, a proposta é inconstitucional […]

marcus-vinicius-furtado-coelho-39O presidente da Ordem dos Advogados do Brasil, Marcus Vinicius Furtado Coêlho, afirmou nesta quinta-feira (2) que a entidade deverá propor uma ação junto ao Supremo Tribunal Federal para derrubar a PEC da maioridade, aprovada na Câmara, caso ela venha a ser promulgada se também for aprovada pelo Senado.

Para Coêlho, a proposta é inconstitucional por alterar uma “cláusula pétrea” da Constituição, isto é, um direito que não pode ser alterado pelo Congresso.

“A OAB reitera sua histórica posição sobre o tema, considerando um equívoco colocar mais alunos nas universidades do crime, que são os presídios do País. Mais adequado é aumentar o rigor de sanção do Estatuto da Criança e do Adolescente, aumentar o prazo de internação, ampliar o período diário de serviços comunitários para quem comete delitos, obrigar a frequência escolar e o pernoite em casa, além de investir na inclusão de todos”, afirmou o presidente da OAB em nota.

A entidade também entende que a aprovação da PEC em primeiro turno, na madrugada desta quinta, pela Câmara dos Deputados, foi irregular, conforme uma regra da própria Constituição que proíbe que uma proposta rejeitada seja votada novamente no mesmo ano.

Na madrugada de quarta, os deputados rejeitaram uma proposta de redução da maioridade mais ampla, que previa a responsabilização criminal de jovens entre 16 e 18 anos que cometerem crimes com violência ou grave ameaça, hediondos (como estupro), homicídio doloso, lesão corporal grave ou lesão corporal seguida de morte, tráfico de drogas e roubo qualificado.

Na quinta, porém, o presidente da Câmara, Eduardo Cunha (PMDB-RJ), colocou em votação uma versão mais restrita da proposta, para reduz a idade penal somente para crimes hediondos, homicídio doloso e lesão corporal seguida de morte.

Como a matéria ainda está em tramitação no Congresso, a OAB não pode ir ao STF para derrubar a votação, prerrogativa possível somente aos parlamentares. Coêlho, no entanto, disse que é possível derrubar a PEC antes mesmo de sua aprovação final por entender que a votação não seguiu o trâmite previsto na Constituição.