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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Apoiadores de Lula fazem churrasco em Guarujá para celebrar o ‘triplex do povo’

G1 Santos Com o tema ‘Se o triplex é do Lula, o triplex é do povo’, dezenas de militantes se reuniram na tarde deste sábado (3) em frente ao triplex, em Guarujá, no litoral de São Paulo, atribuído ao ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva, condenado em primeira e segunda instâncias por corrupção passiva. Os […]

G1 Santos

Com o tema ‘Se o triplex é do Lula, o triplex é do povo’, dezenas de militantes se reuniram na tarde deste sábado (3) em frente ao triplex, em Guarujá, no litoral de São Paulo, atribuído ao ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva, condenado em primeira e segunda instâncias por corrupção passiva.

Os manifestantes fizeram um churrasco para protestar a condenação do ex-presidente.

Lula foi condenado pelo juiz Sérgio Moro a nove anos e seis meses de prisão. O magistrado entendeu que a construtora OAS pagou R$ 2,2 milhões em propina a Lula por meio da entrega do triplex e reformas no imóvel. O recurso foi analisado por três desembargadores do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nesta quarta-feira, e Lula acabou condenado em segunda instância por três votos a zero. Os desembargadores ainda aumentaram a pena para 12 anos e um mês de prisão.

O evento, organizado a partir da condenação unânime em segunda instância de Lula no último dia 24, tem como objetivo defender o ex-presidente. “Estamos indignados. Não existem provas para condenação, nenhum documento, nenhuma escritura. Isso é fruto de perseguição pois ele é um candidato popular e está em primeiro nas pesquisas para a eleição”, alega Mariana Dias, uma das organizadoras do churrasco no triplex.

Para Mariana, a condenação fere a democracia e compromete as eleições. “Trouxemos churrasqueira, carne e farofa e estamos aqui para fazer o povo refletir sobre o que tem acontecido. É um absurdo”.

Gestantes e puérperas de 12 municípios serão vacinadas em Afogados a partir de segunda-feira 

A Prefeitura de Afogados da Ingazeira, em reunião com representantes da X regional de saúde, reuniram-se nesta sexta (14) para elaborar a estratégia de vacinação de gestantes e puérperas (mulheres com até 15 dias de terem tido seus bebês) com ou sem doenças pré-existentes, a partir da próxima segunda-feira (17).  No Sertão, uma das macrorregiões […]

A Prefeitura de Afogados da Ingazeira, em reunião com representantes da X regional de saúde, reuniram-se nesta sexta (14) para elaborar a estratégia de vacinação de gestantes e puérperas (mulheres com até 15 dias de terem tido seus bebês) com ou sem doenças pré-existentes, a partir da próxima segunda-feira (17). 

No Sertão, uma das macrorregiões de saúde a receber doses da vacina da Pfizer foi a sediada em Serra Talhada. Devido à distância, sobretudo para alguns municípios, foi definida a estratégia de criação de cidades-polo para vacinação, de modo a diminuir as distâncias. 

Uma dessas cidades será Afogados da Ingazeira, que sediará a vacinação de gestantes e puérperas das 12 cidades que integram a X regional de saúde, sendo eles: Afogados da Ingazeira, São José do Egito, Tabira, Carnaíba, Ingazeira, Iguaracy, Solidão, Quixaba, Brejinho, Itapetim, Tuparetama e Santa Terezinha. 

A vacinação ocorrerá em três polos, sendo dois montados pela Prefeitura de Afogados da Ingazeira e um na sede da própria X Geres, em sistema drive-thru. 

“Montamos a estratégia, em parceria com a GERES, onde iremos contribuir com toda a estrutura física e logística necessária para que não apenas as gestantes e puérperas de Afogados, mas também dos demais municípios, possam ter garantido o seu acesso à vacina,” destacou o Secretário de Saúde de Afogados, Artur Amorim. 

Confira os polos, datas e horários, de acordo com os municípios a serem atendidos: 

Polo Quadra (em frente à escola de música – Rua Antônio Vidal): segunda (17) e terça (18)  – São José do Egito – Manhã | Afogados da Ingazeira  – Tarde. 

Polo Vianão (anel viário): terça (18) e quarta (19) – Tabira – Manhã | Carnaíba – Tarde 

Polo X Geres (Rua Júlio Câmara): segunda (17) – Ingazeira e Iguaracy – Manhã | Solidão e Quixaba – Tarde – Terça (18) – Brejinho e Itapetim – Manhã | Tuparetama e Santa Teresinha – Tarde. 

Em todos os polos, a vacinação ocorrerá nos horários de 08h às 12h e de 13h às 17h.  

Obs: Por conta da vacinação das gestantes e puérperas, a vacinação contra a influenza acontecerá, na segunda e terça, nas UBS’s.

Sertão do Pajeú notifica 12 novos casos positivos de Covid-19 nas últimas 24h

Região tem apenas 109 casos ativos da doença Por André Luis De acordo com os boletins epidemiológicos da Covid-19 dos municípios do Sertão do Pajeú divulgados nesta terça-feira (24), nas últimas 24h, foram notificados 12 novos casos positivos, 6 recuperados e nenhum novo óbito. Agora o Sertão do Pajeú conta com 33.127 casos confirmados, 32.374 […]

Região tem apenas 109 casos ativos da doença

Por André Luis

De acordo com os boletins epidemiológicos da Covid-19 dos municípios do Sertão do Pajeú divulgados nesta terça-feira (24), nas últimas 24h, foram notificados 12 novos casos positivos, 6 recuperados e nenhum novo óbito.

Agora o Sertão do Pajeú conta com 33.127 casos confirmados, 32.374 recuperados (97,72%), 644 óbitos e 109 casos ativos da doença.

Apesar do avanço na vacinação e dos números animadores, é importante lembrar que a pandemia ainda não acabou. Especialistas alertam para a importância da continuidade do cumprimento dos protocolos de prevenção: usar a máscara sempre, evitar aglomerações e higienizar bem as mãos. 

Abaixo seguem as informações detalhadas, por ordem alfabética, relativas a cada município do Sertão do Pajeú nas últimas 24 horas:

Afogados da Ingazeira não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 5.457 casos confirmados, 5.380 recuperados, 72 óbitos e 5 casos ativos da doença. 

Brejinho não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 758 casos confirmados, 736 recuperados, 21 óbitos e 1 caso ativo. 

Calumbi  não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 736 casos confirmados, 730 recuperados, 5 óbitos e 1 caso ativo da doença. 

Carnaíba  registou 2 novos casos positivos. O município conta com 2.206 casos confirmados, 2.160 recuperados, 36 óbitos e 10 casos ativos da doença. 

Flores não divulgou boletim epidemiológico. O município conta com 1.077 casos confirmados, 1.020 recuperados, 39 óbitos e 18 casos ativos. 

Iguaracy não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 834 casos confirmados, 807 recuperados, 27 óbitos e nenhum caso ativo da doença. 

Ingazeira não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 462 casos confirmados, 455 recuperados, 7 óbitos e nenhum caso ativo. 

Itapetim registrou 2 novos casos positivos e 2 recuperados. O município conta com 1.452 casos confirmados, 1.403 recuperados, 33 óbitos e 16 casos ativos. 

Quixaba registrou 1 novo caso positivo. O município conta com 518 casos confirmados, 502 recuperados, 15 óbitos e 1 caso ativo. 

Santa Cruz da Baixa Verde registrou 1 novo caso positivo e 1 recuperado. O município conta com 639 casos confirmados, 617 recuperados, 19 óbitos e 3 casos ativos. 

Santa Terezinha registrou 1 novo caso positivo e 1 recuperado. O município conta com 1.049 casos confirmados, 1.009 recuperados, 29 óbitos e 11 casos ativos. 

São José do Egito não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 2.558 casos confirmados, 2.496 recuperados, 57 óbitos e 5 casos ativos. 

Serra Talhada registrou 2 novos casos positivos. O município conta com 10.215 casos confirmados, 10.024 recuperados, 178 óbitos e 13 casos ativos da doença. 

Solidão não registrou alterações no boletim epidemiológico. O município conta com 680 casos confirmados, 677 recuperados, 3 óbitos e nenhum caso ativo. 

Tabira registrou 1 novo caso positivo e 2 recuperados. O município conta com 2.927 casos confirmados, 2.863 recuperados, 48 óbitos e 16 casos ativos. 

Triunfo registrou 2 novos casos positivos. O município conta com 961 casos confirmados, 926 recuperados, 28 óbitos e 7 casos ativos. 

Tuparetama não divulgou boletim. O município conta com 598 casos confirmados, 569 recuperados, 27 óbitos e 2 casos ativos da doença.

Patriota diz que Sandrinho terá novo papel na nova gestão e afirma que projeto 2018 ainda será discutido com PSB

O Prefeito de Afogados da Ingazeira, José Patriota (PSB) foi o convidado do Debate das Dez Especial desta segunda (3), avaliando a votação que teve. Com percentual menor apenas que Graça do Moinho, prefeita eleita de Lagoa de Itaenga com 88,78% dos votos, Patriota foi o segundo candidato mais votado proporcionalmente no Estado, com 83,25%. […]

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O Prefeito de Afogados da Ingazeira, José Patriota (PSB) foi o convidado do Debate das Dez Especial desta segunda (3), avaliando a votação que teve. Com percentual menor apenas que Graça do Moinho, prefeita eleita de Lagoa de Itaenga com 88,78% dos votos, Patriota foi o segundo candidato mais votado proporcionalmente no Estado, com 83,25%.

Ele inicialmente agradeceu à população pela expressiva votação. “Nem morrendo eu pago o que a população fez por mim”, disse, acrescentando ser difícil definir qual fator pesou mais na sua reeleição com mais d 12 mil votos de vantagem sobre o candidato Emídio, a maior aferida na história política da cidade: se o palanque que reuniu, a ausência de liderança competitiva eleitoralmente depois da morte da  ex-prefeita Giza ou a avaliação de seu mandato.

Patriota aproveitou para alfinetar o candidato Emídio, do PT, que falou que teria uma disputa política, afirmando que a vitória eleitoral é consequência de um desempenho político.

O prefeito mostrou preocupação com o cenário econômico a partir do próximo ano e afirmou já sentir dificuldades para fechar seu primeiro mandato. Entretanto, disse que vai buscar atingir a meta de cem ruas asfaltadas ou calçadas até o fim do ano.

8831d0d2-ad71-4b6a-9399-b81b36319a6cPerguntado sobre o peso de Sandrinho como candidato a vice chegou a se emocionar e elogiar o aliado. Disse que ele terá uma missão diferente da de hoje no novo mandato, com mais atribuições e assumindo missões institucionais.

O gestor informou que já vai a Brasília esta semana em busca de recursos em Ministérios e emendas parlamentares. Sobre a perspectiva ou não de ser candidato a Estadual em 2018, Patriota afirmou que não decidiu nada ainda e que vai discutir com o partido.

Perguntado sobre a aprovação de aumento de subsídio na Câmara para 2017, disse que em Afogados, esse aumento é prerrogativa plena da casa legislativa e não precisa passar por sanção municipal, ao contrário do que ocorre em Serra Talhada.

Quanto a projetos, disse que os principais desafios são ligados ao disciplinamento urbano, municipalização do trânsito e coleta seletiva. “O projeto do trânsito já está pronto”, afirmou, alegando que a questão tem relação com a disponibilidade de caixa para implementação.

Vamos fazer jornalismo?

Um dos desafios do jornalismo é encontrar o ponto de equilíbrio. E não é fácil, dada a subjetividade em torno disso. Não há medida, receita, modelo. Dada a condição humana, considerando redação é feita de gente. São indivíduos com suas características, personalidades que se traduzem na escrita, na fala, na manifestação jornalística. Por isso mesmo, […]

Um dos desafios do jornalismo é encontrar o ponto de equilíbrio. E não é fácil, dada a subjetividade em torno disso. Não há medida, receita, modelo. Dada a condição humana, considerando redação é feita de gente.

São indivíduos com suas características, personalidades que se traduzem na escrita, na fala, na manifestação jornalística. Por isso mesmo, definimos ou nos adaptamos a cada estilo, mais leve, mais equilibrado, mais ácido na nossa profissão. Certo também dizer que se destacam aqueles com personalidade, posição, seriedade, características que juntas, geram um bem imaterial que não há dinheiro que pague: chama-se credibilidade.

Dito isso, me assustei com a tentativa de alguns veículos, poucos, de defender a decisão da governadora Raquel Lyra de, num ato sem aviso prévio, exonerar comissionados e suspender cessões de servidores, causando muita confusão e desinformação em todo estado.

A questão não reside da decisão, legítima de quem tem a caneta. É na forma, um dos sintomas de um governo que demorou a anunciar seu time, não favoreceu uma transição antecipada e agora pega a todos de surpresa, causando um pandemônio institucional. Essa leitura não é isolada. A contrário, é quase unânime. Apontar isso da parte do jornalismo é também ajudar a gestão. Não é fazer oposição, desde que com seriedade, sem a crítica gratuita, do quando pior, melhor, da guerra de vaidades. Jornalismo não elege ou derruba ninguém. Coloca luz sobre os temas e faz a sociedade ter elementos para fazer seu juízo.

Mas é impressionante diante disso ainda se deparar com manchetes do tipo “População aprova canetada”, usando por base manifestações do tradicional puxa-saquismo de rede social, inverso aos haters que atacam gratuitamente, para justificar como acerto um erro revisto pela própria governadora hoje, graças a quem apontou e colocou o dedo na ferida.

Fazer isso para agradar, barganhar, chalerar por algo em troca, denuncia contra a profissão, o bom senso e o papel que devemos exercer numa  democracia. Isso vale pra Raquel, Lula, João; valeu pra Paulo, Eduardo, Bolsonaro. A sociedade precisa do jornalismo profissional. Vamos mantê-lo com dignidade.