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Anvisa muda regras, e uso emergencial da Sputnik V pode ser facilitado

Por André Luis

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial. A reportagem é Anaís Motta do UOL – com Estadão Conteúdo.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada. Também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

Enquanto acontecia a coletiva da Anvisa, o Ministério da Saúde anunciou que vai se reunir na sexta-feira (5) com representantes do Gamaleya e do laboratório Bharat Biotech para negociar a compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e da Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro.

Condições para uso emergencial

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas responsáveis pelo pedido também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. Para as que têm, é de até dez dias.

“Nosso trabalho não é burocrático, é técnico”, explicou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, durante coletiva.

Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo.”

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa

Novas possibilidades

Apenas as vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford, ambas dependentes de insumos vindos da China, estão aprovadas para uso emergencial no Brasil. Com a flexibilização nas regras, o Brasil abre portas para a Sputnik V, que já está sendo aplicada em países vizinhos, como Argentina, Paraguai, Bolívia e Venezuela.

A União Química, parceira brasileira do Instituto Gamaleya, afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da vacina até março, além de entregar 150 milhões em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. 

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica The Lancet. Questionada durante coletiva, a diretora Meiruze Freitas afirmou que a divulgação dos resultados do estudo não influenciou na flexibilização das regras por parte da Anvisa.

“Por que a decisão [de atualizar o guia] foi [feita] agora? Não tem nada a ver com a publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo já vem sendo discutido há mais tempo”, disse, em resposta à pergunta de uma jornalista.

Outras Notícias

Nomes disputam vice de Vaninho em Santa Terezinha

Depois de perder o apoio do ex-prefeito Teógenes Lustosa, que teria o direito de indicar o seu vice, não vai ser por falta de nomes que o Prefeito Vaninho de Danda deixará de fechar a chapa. Segundo o radialista Anchieta Santos no Programa Rádio Vivo, vários são os pretendentes a vaga, cujos nomes foram informados. […]

Depois de perder o apoio do ex-prefeito Teógenes Lustosa, que teria o direito de indicar o seu vice, não vai ser por falta de nomes que o Prefeito Vaninho de Danda deixará de fechar a chapa.

Segundo o radialista Anchieta Santos no Programa Rádio Vivo, vários são os pretendentes a vaga, cujos nomes foram informados.

Professor Murilo Holanda, Fabinho ex-secretário de saúde, Mariza ex-secretária de educação e o vereador Lindomar da Internet. Existe a possibilidade até mesmo do vice de Vaninho vir do lado de Delson Lustosa, dizem aliados. É aguardar.

Eduíno Brito emite nota sobre projeto de Lei 079, que trata do piso dos professores

Em virtude de muitos comentários sobre a minha postura de relator do Projeto de Lei Ordinária (PLO) nº 079/2015, esclareço:  O citado projeto visa tão somente a corrigir o valor nominal do piso salarial dos professores com formação de nível médio e em início de carreira, com jornada laboral de 200 horas/aula, o qual não atendia ao que […]

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Em virtude de muitos comentários sobre a minha postura de relator do Projeto de Lei Ordinária (PLO) nº 079/2015, esclareço: 

O citado projeto visa tão somente a corrigir o valor nominal do piso salarial dos professores com formação de nível médio e em início de carreira, com jornada laboral de 200 horas/aula, o qual não atendia ao que regulamenta a Lei 11.738/2008 (Lei nacional do piso salarial), totalizando 4060 professores. 

O referido Projeto não tratou de aumento salarial, mas apenas de dar cumprimento ao piso nacional.  

Defendo veementemente todos os tipos de reajustes e incentivos aos profissionais de educação, principalmente aos professores, e é por isso que fiz questão de afirmar, ao final desse relatório, que esse reajuste não se trata de aumento, e sim de adequação a uma lei nacional e, além disso, as negociações por um aumento real devem continuar. 

Seguindo essa mesma linha de raciocínio, reafirmo o meu compromisso em apoiar os professores nas negociações com o Governo do Estado visando a um aumento real nos seus vencimentos, bem como reitero o meu compromisso com a maior bandeira por mim levantada desde o início da minha vida política: Educação. 

Por ser membro titular da Comissão de Educação e Cultura da ALEPE e por ter sido escolhido para a relatoria do projeto em tela e mesmo sendo de iniciativa do Governo do Estado, mantive-me fiel aos compromissos assumidos com os professores na campanha eleitoral e com muito equilíbrio e responsabilidade apresentei o relatório conclusivo pela aprovação da correção do piso. 

Porém, declarações infelizes e mal intencionadas acabaram por confundir algumas pessoas, motivo pelo qual esclareço também os seguintes fatos: 

Apesar de ser da base de apoio do governo, concluí o parecer afirmando que o Governo de Pernambuco é devedor dos professores e que deve, na medida do possível, atender aos pleitos desses profissionais. Aparentemente de maneira proposital, isso foi omitido em todos os discursos e publicações que procuraram criticar o PLO em questão. 

Reitero a minha consciência tranquila quanto à minha postura de defensor da categoria em questão. Estou à disposição de qualquer cidadão ou entidade para os esclarecimentos que se fizerem necessários.    

Adianto ainda, que se o projeto em tela tivesse sido rejeitado, os 1770 professores do magistério (ensino médio) e os 2290 professores do inicio de carreira, totalizando 4060 professores estariam recebendo abaixo do piso salarial. 

Eduíno Brito – Deputado Estadual 

​Câmara de Análise e Aprovação de Projetos Habitacionais completa 30 dias de funcionamento

Em apenas 30 dias de funcionamento na sede da Secretaria de Habitação, no Recife, a Câmara de Análise e Aprovação de Projetos Habitacionais (CAPHAB) já identificou a projeção de novos empreendimentos de moradia popular em Jaboatão dos Guararapes, na Região Metropolitana; Caruaru e Toritama, no Agreste; e em São José do Egito, no Sertão. Com […]

FOTO: Thamires Ferreira/SecHab

Em apenas 30 dias de funcionamento na sede da Secretaria de Habitação, no Recife, a Câmara de Análise e Aprovação de Projetos Habitacionais (CAPHAB) já identificou a projeção de novos empreendimentos de moradia popular em Jaboatão dos Guararapes, na Região Metropolitana; Caruaru e Toritama, no Agreste; e em São José do Egito, no Sertão.

Com a proposta de reduzir o tempo de análise de documentos e plantas, de oito meses para 30 dias úteis, no âmbito estadual, a Câmara centraliza os procedimentos administrativos do segmento. O atendimento ao público na Câmara acontece segunda, quarta e sexta, das 8h às 12h. Para o secretário Kaio Maniçoba, a medida incentiva a implantação de empreendimentos populares.

“A Câmara terá um papel fundamental no fomento à moradia popular no Estado, pois estamos falando de uma ferramenta que reduz a burocracia sem alterar a legislação”, explicou Kaio. O secretário destacou que o processo conta com a ajuda de servidores nos seis órgãos. “Esse é mais um serviço que conta com a força do servidor pernambucano”, completou.

Os construtores atendidos na Câmara, no mês de agosto, apresentaram os primeiros projetos e foram orientados pela equipe a reunir a documentação antes de iniciar o processo. A cautela no checklist é fundamental para o pleno funcionamento da Caphab.

Dinâmica da Secretaria – O processo é divido em duas fases: a primeira é a consulta prévia, fase não obrigatória, que fará o estudo de viabilidade do empreendimento, em 15 dias úteis.  A segunda etapa, que deverá ser concluída em 30 dias úteis, verificará se o projeto obedece a legislação. Após obter os pareces técnicos estaduais através do CAPHAB, o construtor deverá encaminhar o projeto para validação do município no qual será implantado o habitacional.

O escritório é na Secretaria, na Rua Odorico Mendes, 700, Campo Grande, Recife. Integram a Câmara a Agência Estadual de Planejamento e Pesquisas de Pernambuco (CONDEPE/FIDEM), a Agência Estadual de Meio Ambiente (CPRH), a Companhia Pernambucana de Saneamento (Compesa), a Agência Pernambucana de Águas e Climas (APAC), o Corpo de Bombeiros Militar de Pernambuco (CBMPE), o Departamento de Estradas e Rodagens (DER) e a Celpe.

Lula faz novas gravações para o guia de Danilo e de Teresa e diz que não voltará a PE no primeiro turno

O candidato a presidente Luiz Inácio Lula da Silva esteve mais uma vez reunido com Danilo Cabral e Teresa Leitão, em São Paulo, para definir estratégias para o final da campanha eleitoral. Lula, que na ocasião também gravou novas mensagens para o programa eleitoral dos candidatos majoritários da Frente Popular, disse estar otimista em relação […]

O candidato a presidente Luiz Inácio Lula da Silva esteve mais uma vez reunido com Danilo Cabral e Teresa Leitão, em São Paulo, para definir estratégias para o final da campanha eleitoral.

Lula, que na ocasião também gravou novas mensagens para o programa eleitoral dos candidatos majoritários da Frente Popular, disse estar otimista em relação às candidaturas.

Teresa Leitão conta que a conversa foi muito boa. “Ele me felicitou muito, disse estar muito contente com as pesquisas que indicam que estou em primeiro lugar na disputa para o Senado. Lula está confiante de que Danilo irá disputar o segundo turno, inclusive já anunciou que virá para Pernambuco pedir votos para o seu candidato a governador”. Segundo a candidata a senadora, o petista está acompanhando muito de perto as notícias de Pernambuco.

Os novos depoimentos de Lula para Teresa e Danilo devem ir ao ar muito em breve. “Lula lamentou não poder voltar a Pernambuco nessa fase final do primeiro turno. Mas gravou mensagens muito carinhosas para o povo pernambucano”, disse Teresa.

Nessa reta final de campanha, os candidatos estão apresentando no guia não apenas suas propostas mais relevantes, mas também reforçam depoimentos de personalidades em seu apoio.

O guia de Teresa Leitão hoje, por exemplo, teve a fala da petista Benedita da Silva. A carioca é a primeira mulher, e negra, eleita senadora pelo Partido dos Trabalhadores. Benedita e Teresa têm uma longa relação de amizade.

Novos secretários de Márcia tem certezas e apostas

Dos novos nomes confirmados pelo governo Márcia Conrado, algumas certezas e outras apostas, como destaquei hoje em meu comentário para o Sertão Notícias. Para obras, ele substitui Cristiano Menezes pela engenheira Gabriela Pereira, que deixa uma missão mais técnica e assume uma função que exige pé na rua. Esse será seu grande desafio: a adaptação […]

Dos novos nomes confirmados pelo governo Márcia Conrado, algumas certezas e outras apostas, como destaquei hoje em meu comentário para o Sertão Notícias.

Para obras, ele substitui Cristiano Menezes pela engenheira Gabriela Pereira, que deixa uma missão mais técnica e assume uma função que exige pé na rua. Esse será seu grande desafio: a adaptação a uma função que exige total interlocução com a sociedade. Tem capacidade para essa adaptação.

Esporte é uma incógnita com Helano Peixoto e Jaiminho. Helano pega uma prova de fogo em uma pasta com um gargalo como a situação do Estádio Pereirão. Jaiminho tem que deixar o debate das redes sociais e ajudar efetivamente. A área de esporte em Serra e um dos alvos quando se apontam questionamentos.

Josenildo Barbosa, que vai pra Fundação Cultural de Serra Talhada no lugar de Anildomá Willams já é um coringa, tendo circulado por outras pastas, com espertise na elaboração de projetos. Nildinho Pereira vai de Serviços Públicos parta governo, substituindo o Doutor Fonseca. Já na área de Serviços Públicos assume Simone Daniel, que já atuou no setor de coleta. Vai ser testada também em área estratégica, importantíssima.

Fabinho do Sindicato vai para a Agricultura reafirmando ser filiado ao PT. chegou a pedir desfiliação, não aceita pela legenda. E Vera Gama para Mulher parece ser unanimidade, com desafio de estruturação da pasta.

Aparentemente, fica a impressão não ter havido caça a petistas ou a Duquistas, Ela alinha à sua cara a gestão. Falhou na falta de interlocução mínima sobre as mudanças com o PT que, mesmo que tenha a criticado pelo apoio a Raquel Lyra, foi o partido que a deu guarita. Não custava um diálogo mínimo para comunicar em respeito ao partido com sua organicidade. Mas, assim quis Márcia.