Anvisa autoriza estudo clínico de vacina da Sanofi Pasteur
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, aprovou, nesta terça-feira (06.07), uma nova pesquisa clínica de vacina contra a Covid-19, que deverá ser testada no país. A vacina candidata usa uma tecnologia de RNAm (RNA mensageiro) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação. A vacina é a MRT1500 RNAm (ácido ribonucleico mensageiro).
O estudo clínico será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntário no Brasil com 18 ou mais anos de idade. O objetivo do estudo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase III.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo, e será conduzido nos estados da Bahia (BA), Minas Gerais (MG), Mato Grosso do Sul (MS) e Rio de Janeiro (RJ). O início do estudo depende apenas da apresentação dos resultados dos estudos de estabilidade da vacina, que definem o prazo de validade do produto.
No mundo o ensaio de fase 1/2 está deve acontecer também nos EUA, Honduras e Austrália.
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pelo laboratório Sanofi Pasteur. A candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio sediada nos Estados Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada no Canadá, e a empresa Sanofi Pasteur, sediada na França e nos Estados Unidos.
Este é o nono estudo de vacina contra Covid-19 autorizado pela Anvisa para o Brasil. As outras pesquisas já autorizadas são da Pfizer, Astrazeneca, Coronavac, Janssen, Clover, Medicago, Janssen e Covaxin.
