Anvisa aprova vacina CoronaVac para crianças a partir dos 6 anos
A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos.
Em reunião realizada nesta quinta-feira (20), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, o uso pediátrico da Coronavac. A autorização de uso emergencial para a inclusão de nova faixa etária em bula foi concedida especificamente para o público compreendido entre 6 e 17 anos, crianças e adolescentes não imunocomprometidos, baseada em estudos realizados em diversos países, como China e Chile, e apresentados pelo Instituto Butantã no processo.
Para esse público a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.
No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile.
As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica.
A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária.
Esclarece-se, no entanto, que a decisão sobre a incorporação no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.
No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos.
Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves.
Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.
A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pelas áreas da Agência: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM).
Durante o processo de análise também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia. Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.
Ainda, foram realizadas reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.
Por Anchieta Santos
Nesta terça-feira, 31 de março de 2020, a Secretaria de Saúde de Arcoverde informa que foram registrados dois novos casos suspeitos de Coronavírus. Duas mulheres, uma de 79 anos, que foi transferida a Caruaru e outra de 31.
Ou faltou combinar, ou foi ignorada a orientação da Diocese de Afogados da Ingazeira, amplamente divulgada nos meios de comunicação, para que festas religiosas evitassem atrações de gosto duvidoso, com músicas que, ao contrário do sentido da festa, pregassem conteúdo que agredisse os valores da família.
O prefeito Evandro Valadares foi encaminhado por prudência para Recife. Está internado em quarto da unidade para monitoramento permanente do seu quadro.
A prefeita de Tabira, Nicinha Melo, esteve na manhã desta terça-feira (28), cumprindo agenda na capital pernambucana.
Você precisa fazer login para comentar.