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Anvisa e Butatan discutem dose de reforço

Por André Luis

A Agência tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19.

AAnvisa e o Instituto Butantan realizaram nesta sexta-feira (3/9) uma reunião para tratar sobre o andamento da vacina CoronaVac. 

Um dos temas do encontro foram os dados e estudos sobre a dose de reforço ou terceira dose. O objetivo é acompanhar todos os dados, tanto aqueles que fazem parte das pesquisas diretas conduzidas para a CoronaVac, como dados de outras publicações que possam contribuir para a avaliação sobre a necessidade de uma dose de reforço da vacina.  

Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a vacina Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan. 

A Anvisa tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19. O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial. 

Dose de reforço

A decisão de recomendar uma dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais, conforme alerta a Organização Mundial da Saúde. 

Essa decisão da dose de reforço deve considerar os indicativos de eficácia e segurança para o uso de cada vacina, seja com uma dose de reforço utilizando um esquema homólogo (mesma vacina) ou heterólogo (vacina com tecnologia diferente), a depender dos estudos disponíveis.

Dados de imunogenicidade

Durante a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um Termo de Compromisso para apresentação de dados que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. Até o momento o Instituto não apresentou esses dados para a Anvisa. 

A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. 

Autorização de vacinas 

Não há, no momento, pedido para registro definitivo da vacina CoronaVac na Anvisa. O imunizante conta com autorização para uso emergencial. Esta concessão foi inicialmente regulada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, e atualizada pela RDC 475, de 10 de março de 2021.  

Desde o início, a Anvisa trouxe a previsão, em ambas as normas, de que, na hipótese de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de não mais se configurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização para uso emergencial será automaticamente suspensa até que o laboratório apresente à Agência o pedido de registro do produto.

Além disso, também ficou estabelecido que, findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa.

Outras Notícias

Apesar do coronavírus, apoiadores de Bolsonaro em Petrolina e Juazeiro mantém mobilização

Mesmo em meio à pandemia do novo coronavírus (Covid-19), que tem assombrado o mundo, os apoiadores do presidente Jair Bolsonaro em Petrolina (PE) e Juazeiro (BA) mantiveram para amanhã, domingo (15) a mobilização contra o Congresso Nacional, convocada pelo presidente em todo o país. O próprio Bolsonaro havia recomendado na quinta-feira (12) o adiamento do ato público […]

Mesmo em meio à pandemia do novo coronavírus (Covid-19), que tem assombrado o mundo, os apoiadores do presidente Jair Bolsonaro em Petrolina (PE) e Juazeiro (BA) mantiveram para amanhã, domingo (15) a mobilização contra o Congresso Nacional, convocada pelo presidente em todo o país.

O próprio Bolsonaro havia recomendado na quinta-feira (12) o adiamento do ato público diante dos últimos acontecimentos acerca do coronavírus, sobretudo depois que até ele ficou sob suspeita de ter sido contaminado.

Em entrevista ao Programa Carlos Britto desta sexta-feira (13), na Rural FM, dois dos principais articuladores do movimento, Helvétius Marques e Arnold Oliveira, explicaram que, se fosse o caso, suspenderiam o movimento. Eles justificaram, contudo, que pela mobilização já feita seria difícil voltar atrás.

“Até pelos nossos colaboradores, por questões financeiras”, justificou Arnold. E foi o que aconteceu. Após conversarem com lideranças em Brasília, eles garantiram o ato público para o domingo. 

A ideia é reunir os manifestantes na Ilha do Fogo, divisa entre as duas cidades. “Vamos unir não só Petrolina quanto Juazeiro, mas as demais cidades do Vale do São Francisco”, informou Helvétius, acrescentando que há caravanas confirmadas de Curaçá, C asa Nova e Sobradinho (na Bahia), e Lagoa Grande (em Pernambuco).

Novos gestores de São José do Egito conhecem experiências de Afogados da Ingazeira

Na última quinta-feria (2), o Prefeito Sandrinho Palmeira esteve em São José do Egito, com parte de sua equipe, apresentando ao Prefeito Fredson Brito o modelo de monitoramento de gestão de Afogados da Ingazeira.  Na manhã desta segunda-feira (6), os secretários municipais de São José do Egito, nas áreas de Infraestrutura, Jackson Brito; de Planejamento, […]

Na última quinta-feria (2), o Prefeito Sandrinho Palmeira esteve em São José do Egito, com parte de sua equipe, apresentando ao Prefeito Fredson Brito o modelo de monitoramento de gestão de Afogados da Ingazeira. 

Na manhã desta segunda-feira (6), os secretários municipais de São José do Egito, nas áreas de Infraestrutura, Jackson Brito; de Planejamento, Moisés Freitas; e a de Meio-ambiente, Rosângela Viana vieram conhecer algumas das experiências exitosas implantadas em Afogados. Eles foram acompanhados pelos Secretários de Afogados, Odílio Lopes (Infraestrutura), Adelmo Santos (Meio-ambiente) e pelo assessor especial Elias Silva.

Os novos gestores conheceram o funcionamento do projeto “farmácia viva”, tanto a sementeira quanto à farmácia em si, onde a população tem acesso aos medicamentos, bem como a usina de asfalto, onde também são produzidos tijolos intertravados, bueiros e blocos para meio-fio, utilizados nas obras públicas. Os novos gestores egipcienses também conheceram o funcionamento do sistema de reuso, que transforma esgoto bruto em água para a irrigação do gramado do Vianão. 

“Vivemos no mesmo território, nossos municípios enfrentam dificuldades semelhantes, e esse intercâmbio ajuda a disseminar soluções conjuntas para os nossos problemas, valorizando sempre a criatividade e a economicidade das boas práticas,” destacou o Prefeito de Afogados Sandrinho Palmeira.

Emília Câmara fecha uma das alas de UTI e retoma cirurgias eletivas

A informação foi passada pelo Diretor da Unidade, Sebastião Duque, ao repórter Marconi Pereira, da Rádio Pajeú: Está sendo desativada uma ala Covid do Hospital Regional Emília Câmara em virtude da queda no número de ocupação dos leitos de UTI. Cada ala tem dez leitos e a unidade estava com três, correspondendo a 30. Com […]

A informação foi passada pelo Diretor da Unidade, Sebastião Duque, ao repórter Marconi Pereira, da Rádio Pajeú:

Está sendo desativada uma ala Covid do Hospital Regional Emília Câmara em virtude da queda no número de ocupação dos leitos de UTI. Cada ala tem dez leitos e a unidade estava com três, correspondendo a 30.

Com a desativação, o Diretor afirmou que serão retomadas cirurtgias eletivas que haviam sido interrompidas durante a pandemia. “Estamos com o processo de desinfeção geral onde era a UTI III e a partir da quinta-feira, cirurgias eletivas como as hérnia, vesícula e outras serão retomadas. “As cirurgias ortopédicas já vinham sendo feitas”.

Ministro da Previdência anuncia início do reembolso a aposentados e pensionistas por descontos indevidos

O ministro da Previdência Social, Wolney Queiroz, anunciou nesta sexta-feira (11) o início do prazo para que aposentados e pensionistas que sofreram descontos indevidos em seus benefícios possam aderir ao acordo firmado pelo governo federal para reembolso dos valores. Segundo o ministro, os descontos foram resultado de uma fraude iniciada em gestões anteriores, que foi […]

O ministro da Previdência Social, Wolney Queiroz, anunciou nesta sexta-feira (11) o início do prazo para que aposentados e pensionistas que sofreram descontos indevidos em seus benefícios possam aderir ao acordo firmado pelo governo federal para reembolso dos valores.

Segundo o ministro, os descontos foram resultado de uma fraude iniciada em gestões anteriores, que foi encerrada durante o atual governo. “Hoje, 11 de julho, começa a valer o prazo para que os aposentados e pensionistas que tiveram descontos indevidos nos seus benefícios possam aceitar o acordo do governo e receber o seu dinheiro de volta”, declarou.

Wolney destacou que a devolução dos valores só foi possível por decisão direta do presidente Luiz Inácio Lula da Silva. “Graças a uma decisão política do presidente Lula, cada aposentado e cada pensionista vai receber o reembolso, vai receber o seu dinheiro de volta, porque a aposentadoria é uma coisa sagrada”, afirmou.

Os detalhes sobre o procedimento de adesão ao acordo, prazos e canais de atendimento devem ser divulgados oficialmente pelo Ministério da Previdência Social e pelo INSS. A expectativa do governo é que a medida beneficie milhares de segurados lesados por cobranças indevidas.

TSE impede Bolsonaro de usar imagens do 7 de Setembro na propaganda eleitoral

O ministro Benedito Gonçalves, corregedor-geral do Tribunal Superior Eleitoral, impediu a chapa do presidente Jair Bolsonaro, candidato do PL à reeleição, de utilizar na propaganda eleitoral imagens capturadas durante os eventos oficiais do 7 de Setembro em Brasília e no Rio de Janeiro. O ministro atendeu parcialmente, na decisão liminar deste sábado (10), a uma ação […]

O ministro Benedito Gonçalves, corregedor-geral do Tribunal Superior Eleitoral, impediu a chapa do presidente Jair Bolsonaro, candidato do PL à reeleição, de utilizar na propaganda eleitoral imagens capturadas durante os eventos oficiais do 7 de Setembro em Brasília e no Rio de Janeiro.

O ministro atendeu parcialmente, na decisão liminar deste sábado (10), a uma ação apresentada pela Coligação Brasil da Esperança – que tem o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) como candidato ao Palácio do Planalto.

Bolsonaro participou na última quarta-feira, no feriado de 7 de Setembro, de dois atos comemorativos aos 200 anos da Independência do Brasil. Em Brasília e no Rio de Janeiro, os festejos cívicos e militares foram misturados com ações de campanha do candidato à reeleição – o que foi contestado pelos adversários na corrida presidencial.

Conforme a decisão, Bolsonaro e o candidato a vice na chapa do PL, Braga Netto, devem parar de veicular “todo e qualquer material de propaganda eleitoral, em todos os meios, que utilizem imagens” do presidente registradas nos atos oficiais do 7 de Setembro. E devem ainda “se abster de produzir novos materiais [de campanha] que explorem as citadas imagens”.