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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Por André Luis

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização de dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentado pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 ou mais anos de idade. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homologo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a Comirnaty na primeira imunização. 

A Comirnaty é uma vacina já registrada no país, por isso a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com Pfizer. 

A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 ou mais anos de idade. 

Dose de reforço pode ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 

Estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fase 1/2/3 da vacina. 

Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra Covid. 

A vacina Cominarty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou Terceira Dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no Brasil são de dose única, caso da Janssen, ou de duas doses, casos das demais. 

Termo de Compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são:

Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de “vida real”.

Outras Notícias

Triunfo inicia ciclo de atividades de humanização e valorização dos profissionais de saúde 

Nesta quinta-feira (15), a Secretaria de Saúde de Triunfo, iniciou um ciclo de atividades voltadas para a humanização no atendimento e valorização dos profissionais de saúde do município. O primeiro grupo foi o dos recepcionistas. O momento foi conduzido pela equipe de psicólogas da saúde, Rose Melo, Flávia Araújo e Helenita, que promoveram escuta, dinâmica […]

Nesta quinta-feira (15), a Secretaria de Saúde de Triunfo, iniciou um ciclo de atividades voltadas para a humanização no atendimento e valorização dos profissionais de saúde do município.

O primeiro grupo foi o dos recepcionistas. O momento foi conduzido pela equipe de psicólogas da saúde, Rose Melo, Flávia Araújo e Helenita, que promoveram escuta, dinâmica e debate de vivências do dia a dia.

Força Nacional deixará gradativamente Ceará, diz Secretário

O secretário nacional de Segurança Pública, Guilherme Theophilo, afirmou nesta terça-feira (5) que as tropas da Força Nacional serão retiradas “progressivamente” a partir desta semana do Ceará. A atuação da Força Nacional no estado completou 31 dias nesta terça. Atualmente, 420 policiais e 93 viaturas estão no estado em força tarefa para combater a onda de violência que se estende […]

O secretário nacional de Segurança Pública, Guilherme Theophilo, afirmou nesta terça-feira (5) que as tropas da Força Nacional serão retiradas “progressivamente” a partir desta semana do Ceará.

A atuação da Força Nacional no estado completou 31 dias nesta terça. Atualmente, 420 policiais e 93 viaturas estão no estado em força tarefa para combater a onda de violência que se estende desde o início do ano.

O secretário não detalhou datas nem a quantidade de policiais que deixarão o estado nos próximos dias, mas afirmou que o cronograma deve durar entre “um e dois meses”.

“Progressivamente nós vamos retirar a Força Nacional do estado do Ceará, em torno de um mês, dois meses, ai a gente vai sentindo a medida que o tempo vai passando se os ataques podem retornar ou não”, explicou Theophilo.

Desde o dia 2 de janeiro, quando começaram as ações criminosas, ocorreram 261 ataques contra ônibus, carros, prédios públicos, prefeituras e comércios em 50 dos 184 municípios cearenses.

As ações começaram em Fortaleza e se espalharam para a Região Metropolitana e diversas cidades do interior. A Secretaria da Segurança Pública do Ceará confirmou que 461 pessoas já foram detidas por envolvimento nas ações criminosas.

Foram 26 dias seguidos de ataques criminosos no estado. Após a série seguida de violência, o Ceará não registrou nenhuma ação criminosas na segunda-feira (28), de acordo com o Governo do Estado. No entanto, bandidos voltaram a incendiar veículos no dia 29 de janeiro.

Depois disso, o Ceará ficou cinco dias sem ataques criminosos, mas após a trégua, um caminhão com trigo foi incendiado em Fortaleza, na madrugada de segunda-feira (4).

Frente a Frente e Giro pelos Blogs integram grade da Cultura FM

A partir da próxima segunda-feira, mais uma emissora no Sertão do Pajeú se integra à Rede Nordeste de Rádio na transmissão do Frente a Frente, com o jornalista Magno Martins. A Rádio Cultura 94,7 FM, de São José do Egito, integrante do grupo empresarial do ex-deputado José Marcos Lima, ex-presidente da Assembleia Legislativa, passa a […]

A partir da próxima segunda-feira, mais uma emissora no Sertão do Pajeú se integra à Rede Nordeste de Rádio na transmissão do Frente a Frente, com o jornalista Magno Martins.

A Rádio Cultura 94,7 FM, de São José do Egito, integrante do grupo empresarial do ex-deputado José Marcos Lima, ex-presidente da Assembleia Legislativa, passa a integrar a rede. É gerida pelo amigo João Carlos Rocha (foto).

Com isso, a Rede Nordeste de Rádio chega a 44 emissoras em Pernambuco, Paraíba, Alagoas e Bahia. É a maior rede de emissoras de rádio do Nordeste e uma das maiores do País.

Magno fecha o cinturão de cobertura do Pajeú,  onde tem no Médio da região a Rádio Pajeú FM e no Baixo, a Serra FM.

Falando na Cultura,  essa semana a emissora anunciou o ingresso do blogueiro Marcelo Patriota,  com o Giro pelos blogs, das 7h às 8h da manhã.

Diogo Moraes reassume mandato na Assembleia Legislativa de Pernambuco

O socialista volta a ocupar uma das 49 cadeiras da Casa de Joaquim Nabuco com a escolha de Rodrigo Novaes para o Tribunal de Contas do Estado Com a experiência de 12 anos de atuação na Assembleia Legislativa de Pernambuco, o deputado estadual Diogo Moraes (PSB) reassume o mandato no Legislativo Estadual. Após quatro meses […]

O socialista volta a ocupar uma das 49 cadeiras da Casa de Joaquim Nabuco com a escolha de Rodrigo Novaes para o Tribunal de Contas do Estado

Com a experiência de 12 anos de atuação na Assembleia Legislativa de Pernambuco, o deputado estadual Diogo Moraes (PSB) reassume o mandato no Legislativo Estadual. Após quatro meses atuando como Superintendente Parlamentar, o socialista volta a ocupar uma das 49 cadeiras da Casa de Joaquim Nabuco, com a escolha do então deputado estadual Rodrigo Novaes para vaga aberta no Tribunal de Contas do Estado (TCE). A indicação de Rodrigo aconteceu na tarde desta terça-feira, com 30 votos. 

Como primeiro suplente, Diogo Moraes reassume a vaga do mandato em definitivo, até 31 de janeiro de 2027. Diogo é natural do Agreste do estado e, no pleito de 2022, obteve 43.117 votos. 

“Muitas vezes, não entendemos os planos que Deus tem para nossas vidas. Na última eleição, ficamos na primeira suplência de deputado estadual e passamos quatro meses longe do mandato parlamentar, mas nunca nos distanciamos da nossa missão: trabalhar pelo povo pernambucano, em especial do interior do Estado. Garanto a vocês: este será um dos mandatos mais especiais da minha vida. Vou trabalhar dia e noite para honrar cada voto recebido e representar nosso povo com compromisso e responsabilidade na Assembleia Legislativa. O trabalho nunca parou!”, declarou, emocionado. 

O socialista ainda enfatizou a importância da eleição de Rodrigo Novaes para a autonomia do poder legislativo. “Sob a liderança do deputado Álvaro Porto, que tem conduzido muito bem os trabalhos no Legislativo, reafirmamos a nossa independência e compromisso com o povo de Pernambuco. Não poderia deixar de agradecer a todo empenho do presidente Álvaro e desejar boa sorte ao companheiro Rodrigo na sua nova missão”, disse Diogo. 

Diogo Moraes se consolidou como o representante do Polo de Confecções do Agreste no legislativo pernambucano após doze anos de atuação em prol da região. O parlamentar ocupou, por dois biênios consecutivos, o cargo de primeiro-secretário da Assembleia Legislativa de Pernambuco, de 2014 a 2018. 

Já integrou as comissões de Finanças, Orçamento e Tributação, Constituição, Legislação e Justiça e Administração. Em 2022, foi eleito para a presidência da União Nacional de Legisladores e Legislativos Estaduais (Unale), função que está licenciado desde fevereiro. 

Após a indicação de Rodrigo Novaes, Diogo aguarda a vacância do cargo para tomar posse na Assembleia Legislativa de Pernambuco, que deve ocorrer até o final deste mês.

Vacina da Pfizer é aprovada no Reino Unido e estará disponível na próxima semana

Segundo um porta-voz do governo britânico, a vacina estará disponível em todo país, a partir da próxima semana Por AFP A autorização por parte do Reino Unido da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech é um “momento histórico” na batalha contra a pandemia – afirmou o CEO do grupo americano Pfizer, Albert Bourla, nesta quarta-feira […]

Segundo um porta-voz do governo britânico, a vacina estará disponível em todo país, a partir da próxima semana

Por AFP

A autorização por parte do Reino Unido da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech é um “momento histórico” na batalha contra a pandemia – afirmou o CEO do grupo americano Pfizer, Albert Bourla, nesta quarta-feira (2).

“A autorização no Reino Unido marca um momento histórico na luta contra a covid-19”, afirmou Albert Bourla.

Segundo um porta-voz do governo britânico, a vacina estará disponível em todo país, a partir da próxima semana.

Já o primeiro-ministro britânico, Boris Johnson, comemorou a aprovação no Reino Unido da vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus, a primeira autorizada contra a covid-19 por um país ocidental. 

“É a proteção das vacinas que finalmente nos devolverá nossas vidas e fará a economia se mover de novo”, tuitou sobre esta notícia que chega no mesmo dia em que a Inglaterra sai de um segundo confinamento de quatro semanas.