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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Por André Luis

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização de dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentado pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 ou mais anos de idade. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homologo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a Comirnaty na primeira imunização. 

A Comirnaty é uma vacina já registrada no país, por isso a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com Pfizer. 

A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 ou mais anos de idade. 

Dose de reforço pode ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 

Estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fase 1/2/3 da vacina. 

Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra Covid. 

A vacina Cominarty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou Terceira Dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no Brasil são de dose única, caso da Janssen, ou de duas doses, casos das demais. 

Termo de Compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são:

Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de “vida real”.

Outras Notícias

Tumulto: Policial Federal impede entrada de Duque na Fafopst e Juiz Eleitoral garante acesso

A candidato a prefeito Luciano Duque do PT após percorrer todas as seções eleitorais instaladas na zona rural e sede do município, acabou sendo impedido de entrar nas instalações do prédio da Fafopst – Faculdade de Professores de Serra Talhada por um Policial Federal que reforçava a segurança no local. Enquanto Luciano questionava o direito […]

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A candidato a prefeito Luciano Duque do PT após percorrer todas as seções eleitorais instaladas na zona rural e sede do município, acabou sendo impedido de entrar nas instalações do prédio da Fafopst – Faculdade de Professores de Serra Talhada por um Policial Federal que reforçava a segurança no local.

Enquanto Luciano questionava o direito de ir e vir, o policial insistia em impedir a entrada do candidato do PT. O impasse só foi resolvido com a chegada do Juiz Eleitoral da Cidade, Dr. Marcus Gadelha. Confira o registro exclusivo do blog de Júnior Campos.

 

Prefeito acompanha abertura da 2ª FENESJE em São José do Egito

O Prefeito de São José do Egito Evandro Valadares e equipe de governo, participaram da abertura da 2ª Feira de Negócios de São José do Egito, na noite desta quinta (08), no Pátio de Eventos Miguel Arraes de Alencar. O evento é realizado pela CDL (Câmara de Dirigentes Logistas) e ACIAGRO (Associação Comercial, Industrial e […]

O Prefeito de São José do Egito Evandro Valadares e equipe de governo, participaram da abertura da 2ª Feira de Negócios de São José do Egito, na noite desta quinta (08), no Pátio de Eventos Miguel Arraes de Alencar.

O evento é realizado pela CDL (Câmara de Dirigentes Logistas) e ACIAGRO (Associação Comercial, Industrial e Agrícola), com apoio da Prefeitura, através da ADESJE (Agência de Desenvolvimento Econômico de São José do Egito) e secretarias de governo.

A feira aconteceu pela primeira vez em 2016, com cerca de 20 estandes, sendo ampliada consideravelmente para 60 estandes de exposição, além de um grande barracão, que expõe além de artesanato, um polo gastronômico forte da capital dos poetas.

A FENESJE vai até este sábado, dia 9, de Setembro e já movimenta a economia local e região, além de empresas egipcienses, estabelecimentos comerciais de outras cidades e até de outros estados estão expondo seus produtos e serviços no espaço.

Bolsonaro confirma liberação do saque do FGTS

Veja o que se sabe até agora O presidente Jair Bolsonaro (PSL) confirmou hoje que anunciará ainda nesta semana as regras para a liberação do saque do FGTS (Fundo de Garantia do Tempo de Serviço). Em sua passagem pela cúpula do Mercosul, em Santa Fé (Argentina), Bolsonaro afirmou que a medida “é uma pequena injeção na economia”. […]

Veja o que se sabe até agora

O presidente Jair Bolsonaro (PSL) confirmou hoje que anunciará ainda nesta semana as regras para a liberação do saque do FGTS (Fundo de Garantia do Tempo de Serviço). Em sua passagem pela cúpula do Mercosul, em Santa Fé (Argentina), Bolsonaro afirmou que a medida “é uma pequena injeção na economia”.

“E é bem-vinda, porque a economia, segundo especialistas, já começa a dar sinais de recuperação”, disse.

A ideia vem sendo estudada desde maio, e o objetivo é incentivar o consumo e estimular a economia, que ainda patina. A expectativa é injetar até R$ 42 bilhões na economia.

A liberação repetirá uma ação do governo Michel Temer, que permitiu saque das contas do FGTS (a medida foi anunciada em 2016 e executada em 2017). A medida, porém, só valeu para contas inativas.

Veja abaixo o que se sabe até agora sobre a medida estudada pelo governo Bolsonaro e quais são as regras atuais do fundo. As regras para o saque ainda devem ser fechadas e anunciadas nos próximos dias, segundo o ministro Paulo Guedes.

No momento, a ideia não seria liberar 100% do saldo. Uma das regras em estudo é autorizar os saques com limites de acordo com o saldo do fundo.

Até R$ 5.000: saque de 35%. Para até R$ 10 mil: saque de 30%. Entre R$ 10 mil e R$ 50 mil: indefinido. Acima de R$ 50 mil: saque de 10%

O governo estuda liberar os saques de acordo com a data de aniversário do trabalhador. Quem já fez aniversário este ano teria direito ao saque assim que a liberação for autorizada.

Segundo Guedes, valerá tanto para contas ativas quanto para inativas. Cada emprego com carteira assinada corresponde a uma conta de FGTS diferente para o trabalhador.

A conta ativa, correspondente ao atual emprego, é aquela que ainda está recebendo depósitos. As contas se tornam inativas quando o trabalhador deixa o emprego por iniciativa própria ou quando é demitido por justa causa. Quem já passou por mais de um trabalho e saiu ou foi demitido por justa causa pode ter mais de uma conta inativa.

No site da Caixa Econômica Federal, é possível consultar as informações do FGTS, após fazer um cadastro e criar uma senha. Para isso, é preciso saber seu número NIS/PIS, encontrado no Cartão do Cidadão, na Carteira de Trabalho ou no extrato impresso do FGTS.

Com a mesma senha, é possível checar as informações no aplicativo do FGTS, disponível na App Store, Google Play ou Windows Store. O cadastro da senha também pode ser feito direto pelo aplicativo. Também pelo celular, é possível receber mensalmente via SMS informações sobre o saldo disponível e os depósitos feitos na conta.

Outra possibilidade é receber as informações por email. Neste caso, a mensagem eletrônica com o extrato passa a ser enviada mensalmente e substitui o extrato em papel, enviado a cada dois meses pelo correio.

O cadastro desses serviços pode ser feito pelo site ou aplicativo, depois de criada a senha pessoal. Ainda é possível atualizar o endereço residencial para receber o extrato em papel.

Opinião: as derrotas do Bolsonarismo, do Centrão e de Hugo Motta

As recentes decisões do Congresso Nacional, leia-se Hugo Motta, Centrão e a direita, que tem feito o governo Lula refém por barganha, jogo de poder e, principalmente, para inviabilizar o projeto de reeleição do petista, deram motes que começam a ser explorados pelo governo Lula. A grande questão é se o governo vai saber explorar […]

As recentes decisões do Congresso Nacional, leia-se Hugo Motta, Centrão e a direita, que tem feito o governo Lula refém por barganha, jogo de poder e, principalmente, para inviabilizar o projeto de reeleição do petista, deram motes que começam a ser explorados pelo governo Lula.

A grande questão é se o governo vai saber explorar os fatos diante da sua incapacidade de comunicar junto à opinião pública, o que ajuda a explicar a impopularidade do presidente em seu governo 3.0.

A derrubada do IOF, por exemplo, foi bastante explorada por Hugo Motta e seu entorno sob o discurso raso de que o Brasil “não aguenta pagar mais impostos”. Só que a proposta vem no bojo da luta por equilíbrio fiscal e para ajudar a compensar a medida que isenta o Imposto de Renda para quem ganha até 5 mil reais.

Esse bloco deu a Lula o mote “nós contra eles”.

Outra notícia ruim para a oposição a Lula foi o fraco ato na Avenida Paulista no domingo.  Menos de 13 mil pessoas, Malafaia atacando a própria direita de bandido e vendilhona,  um fiasco.

Esse foi o tema do meu comentário no Sertão Notícias,  da Cultura FM.  Assista:

Raquel Lyra cumpre agenda em Custódia nesta quinta

A governadora Raquel Lyra (PSD) cumpre agenda oficial no município de Custódia, no Sertão do Moxotó, nesta quinta-feira (28). A visita, prevista para iniciar às 15h, tem como foco a entrega de equipamentos públicos e a assinatura de ordens de serviço para novas intervenções de infraestrutura na região. Entre as entregas programadas estão a inauguração […]

A governadora Raquel Lyra (PSD) cumpre agenda oficial no município de Custódia, no Sertão do Moxotó, nesta quinta-feira (28). A visita, prevista para iniciar às 15h, tem como foco a entrega de equipamentos públicos e a assinatura de ordens de serviço para novas intervenções de infraestrutura na região.

Entre as entregas programadas estão a inauguração do Mercado Público Municipal e de uma unidade do Bolsa Família, além da distribuição de veículos para a frota da cidade. A agenda ocorre em conjunto com a gestão do prefeito Manoel Messias e do secretário estadual Manuca de Zé do Povo.

De acordo com a administração municipal, as obras integram um pacote de investimentos voltado ao fortalecimento dos serviços públicos locais.

“As iniciativas representam grandes conquistas para Custódia”, afirmou o prefeito Manoel Messias ao comentar a parceria com o governo estadual para a viabilização dos projetos.