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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Por André Luis

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização de dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentado pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 ou mais anos de idade. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homologo, ou seja, de reforço para pessoas que receberam a Comirnaty na primeira imunização. 

A Comirnaty é uma vacina já registrada no país, por isso a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com Pfizer. 

A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 ou mais anos de idade. 

Dose de reforço pode ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 

Estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fase 1/2/3 da vacina. 

Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra Covid. 

A vacina Cominarty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou Terceira Dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no Brasil são de dose única, caso da Janssen, ou de duas doses, casos das demais. 

Termo de Compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são:

Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de “vida real”.

Outras Notícias

Senado do Paraguai aprova por unanimidade impeachment de Santiago Peña

G1 O Senado do Paraguai aprovou, nesta sexta-feira (6), o impeachment do presidente Santiago Peña, em meio ao escândalo envolvendo o fechamento do banco Ueno. A destituição do presidente foi aprovada pelos 44 senadores presentes na sessão. A Casa é composta por 45 cadeiras, mas um dos parlamentares não compareceu. A crise política no Paraguai […]

G1

O Senado do Paraguai aprovou, nesta sexta-feira (6), o impeachment do presidente Santiago Peña, em meio ao escândalo envolvendo o fechamento do banco Ueno.

A destituição do presidente foi aprovada pelos 44 senadores presentes na sessão. A Casa é composta por 45 cadeiras, mas um dos parlamentares não compareceu.

A crise política no Paraguai começou após a quebra do banco digital Ueno. A instituição deixou milhões de clientes sem acesso às próprias contas. O caso provocou protestos em Assunção e aumentou a pressão sobre o governo de Peña.

A crise política no Paraguai começou após a quebra do banco digital Ueno. A instituição deixou milhões de clientes sem acesso às próprias contas. O caso provocou protestos em Assunção e aumentou a pressão sobre o governo de Peña.

Peña passou a ser alvo de acusações por causa de seus vínculos empresariais com o grupo controlador do Ueno. O presidente manteve participação na holding ligada ao banco até março de 2025.

O Banco Central paraguaio interveio no banco após identificar problemas em operações de crédito e irregularidades na contabilização de ativos. O órgão regulador também apontou que a instituição não tinha capital suficiente para continuar funcionando.

Na última quinta-feira (5), o presidente anunciou que renunciaria ao cargo. Ele afirmou que queria preservar a estabilidade do país e as instituições democráticas. A decisão, porém, não encerrou o processo de impeachment.

Os parlamentares decidiram manter o julgamento. A saída voluntária de Peña poderia garantir a ele uma cadeira vitalícia no Senado e imunidade parlamentar.

Siqueirinha nega que Arcoverde esteja sem prefeito

O vice-prefeito Weverton Siqueira, o Siqueirinha, rebateu o vereador Luciano Pacheco. Em uma gravação na sua rede social, Pacheco acusou o prefeito Zeca de se ausentar para o exterior e deixar a cidade sem mandatário. “Quem responde pela cidade?” “Pura desinformação! Vídeos equivocados tentam passar a ideia de que o prefeito Zeca Cavalcanti teria viajado […]

O vice-prefeito Weverton Siqueira, o Siqueirinha, rebateu o vereador Luciano Pacheco.

Em uma gravação na sua rede social, Pacheco acusou o prefeito Zeca de se ausentar para o exterior e deixar a cidade sem mandatário. “Quem responde pela cidade?”

“Pura desinformação! Vídeos equivocados tentam passar a ideia de que o prefeito Zeca Cavalcanti teria viajado e deixado a cidade abandonada. Isso não é verdade!” – disse.

“Arcoverde tem prefeito e vice-prefeito e hoje estou oficialmente no comando da cidade. Ficamos à disposição para tudo o que Arcoverde precisar”, concluiu.

Prefeitos pernambucanos peregrinam em Brasília à procura de verbas para fortalecer 2028

Por Betânia Santana  – Folha de Pernambuco Passadas as eleições, a semana foi de peregrinação de prefeitos pernambucanos pelos gabinetes do Congresso Nacional e dos ministérios, em Brasília. De olho em recursos para infraestrutura, saúde e educação, os gestores buscaram a garantia de continuidade para projetos em andamento e a viabilização de novas obras para […]

Por Betânia Santana  – Folha de Pernambuco

Passadas as eleições, a semana foi de peregrinação de prefeitos pernambucanos pelos gabinetes do Congresso Nacional e dos ministérios, em Brasília.

De olho em recursos para infraestrutura, saúde e educação, os gestores buscaram a garantia de continuidade para projetos em andamento e a viabilização de novas obras para 2027.

O movimento atende também ao cálculo político. Com 2028 no horizonte, quem não puder disputar novo mandato precisa pavimentar as entregas para tentar fazer o sucessor.

A bancada pernambucana no Senado viveu dias de ritmo intenso, com os três senadores mantendo agendas concorridas.

Reeleito, Humberto Costa (PT) recebeu quase 20 prefeitos em dois dias, enquanto Teresa Leitão (PT), que tem mais quatro anos nessa legislatura, manteve portas abertas, alinhando pleitos municipais e políticas públicas.

No mesmo patamar, o senador Fernando Dueire (PSD) provou que o fim do mandato não diminuiu a força do gabinete. Atendeu pelo menos dez prefeitos.

O motivo é prático e financeiro: muitas das emendas indicadas este ano só serão liberadas ao longo de 2027. Mas também atraiu gestores para agradecer a parceria e os investimentos nas cidades.

No fluxo de conversas, o prefeito do Recife, Victor Marques, cumpriu maratona nos Ministérios da Educação e das Cidades, além de articular com deputados e os três senadores.

Em Serra Talhada, Márcia Conrado abona eleição de Gilliard Mendes para presidir Câmara

A prefeita de Serra Talhada, Márcia Conrado, recebeu nesta sexta-feira, 6, vereadores do município, após entendimento entre os parlamentares para a definição da composição da nova mesa diretora. O vereador Gilliard Mendes assumirá a presidência da Casa Legislativa, com o aval da gestora. “Serra Talhada ganha quando trabalhamos com diálogo, responsabilidade e compromisso com a […]

A prefeita de Serra Talhada, Márcia Conrado, recebeu nesta sexta-feira, 6, vereadores do município, após entendimento entre os parlamentares para a definição da composição da nova mesa diretora.

O vereador Gilliard Mendes assumirá a presidência da Casa Legislativa, com o aval da gestora.

“Serra Talhada ganha quando trabalhamos com diálogo, responsabilidade e compromisso com a nossa população. A força de um grupo está justamente na capacidade de construir entendimentos e colocar os interesses do povo acima de qualquer diferença”, afirmou a prefeita.

A gestora também ressaltou a importância da relação institucional entre Executivo e Legislativo, “respeitando a independência de cada Poder, mas mantendo a disposição para trabalhar em pautas convergentes”.

Márcia Conrado também fez questão de agradecer ao atual presidente da Câmara, Manoel Enfermeiro, pelo trabalho desenvolvido ao longo de seus mandatos à frente do Legislativo municipal. “Quero agradecer a Manoel Enfermeiro por todos esses anos de dedicação, conduzindo a Câmara e defendendo os interesses da população de Serra Talhada. Desejo a Gilliard Mendes muito sucesso nessa nova missão, assim como a todos os integrantes da Mesa Diretora. Que seja um período de muito trabalho, diálogo e conquistas para o nosso povo”, concluiu.

João Paulo só pode estar se fazendo de doido…

João Paulo apoiou a governadora Raquel Lyra e desde o início, sabia de sua defesa da concessão dos serviços de água e esgoto da Compesa. A governadora inclusive manteve em campanha sua defesa do projeto alegando que ele vai representar universalização da distribuição de água e esgoto até 2030 em Pernambuco. A questão do aumento […]

João Paulo apoiou a governadora Raquel Lyra e desde o início, sabia de sua defesa da concessão dos serviços de água e esgoto da Compesa.

A governadora inclusive manteve em campanha sua defesa do projeto alegando que ele vai representar universalização da distribuição de água e esgoto até 2030 em Pernambuco. A questão do aumento nunca foi negada por ela, mesmo que soasse como impopular. João Paulo a apoiou e não pode dizer que não sabia disso, sob pena de ser acusado de desconhecedor dos grandes temas do estado.

Agora, depois de ajudar Raquel, vem com essa:

“A classe trabalhadora não pode pagar a conta da privatização. Foi anunciado o aumento de quase 9% na conta de água dos pernambucanos, que ainda estão sofrendo com falta de água nas torneiras. Lutamos contra a privatização e alertamos para o risco de haver aumento do custo sem melhora no serviço. Seguiremos na luta em defesa dos trabalhadores da Compesa e da população”.

Ora, o projeto de concessão era parte do pacote de medidas defendidas por Raquel que João, no seu direito, ajudou a reeleger. Vai dizer que não sabia?

Só pode estar pagando de doido…