Anvisa adota medida cautelar para lotes da vacina CoronaVac

Medida suspende a utilização de alguns lotes da vacina e passa a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União.

A Anvisa determinou neste sábado (04.09) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE). 

Em reunião iniciada às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de ofício encaminhado às 20h44 do mesmo dia, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. 

A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. 

O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. 

Decisão da Anvisa 

Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. 

Assim, torna-se essencial a atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), em Edição Extra do Diário Oficial da União (D.O.U.): 

Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e 

Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos. 

As medidas cautelares não são decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e ao uso de produtos irregulares ou sob suspeita. 

As medidas cautelares também são um ato de precaução que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar. 

A interdição cautelar como ação da medida cautelar aplica-se aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”. 

Esta medida tem o prazo de 90 dias, conforme o art. 23, § 4º, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. 

Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Agência. 

A Anvisa tem por finalidade institucional, entre outras atribuições, promover e proteger a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.